“治疗用品”框架下的器械与药用化妆品：为什么归一个司
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦的制度设计把药品、生物制品、疫苗与血液制品、替代医学产品、OTC 与健康产品、医疗器械、药用化妆品统一置于”治疗用品（therapeutic goods）“框架之下，由 DRAP 统一监管，其中医疗器械与药用化妆品合归医疗器械与药用化妆品司（MD&MC Division／MDMC）承办。这一安排的直接后果是：器械适用的是一套以药品为原型设计的行政体系。
二、法规依据
| 事项 | 法源 |
|---|---|
| DRAP 的设立与管辖范围 | 《药品监管局法，2012》（Act No. XXI of 2012） |
| 规则制定授权 | 同上，s.23 |
| 药品警戒职责 | 同上，s.4(1)(g) |
| 器械登记与注册 | 《医疗器械规则，2017》（2018-01-16 公告）Rule 13、Rule 14 |
| 发证与 5 年有效期 | 同上，Rule 15 |
| 治疗用品警戒范围含医疗器械 | 《药品警戒规则，2022》（S.R.O. 540(I)/2022，2022-04-22）及国家药品警戒指南 |
| 行业整理（待核实） | 机构许可类别、省级卫生部门的分销监管分工 |
三、专业解读看点
看点一：把器械放进”治疗用品”，解释了巴基斯坦流程里所有看起来”奇怪”的环节。 机构许可证、进口许可、到货通知、清关背书——这些都不是器械监管原生概念，而是从药品进口体系平移过来的。理解了这一点，就能预判下一个环节要什么文件。
看点二：与印度的”器械即药”是同构但不同路径。 印度依《药品与化妆品法，1940》s.3(b)(iv) 把器械”通知为药”，同时保有独立的 MDR 2017 规则；巴基斯坦则是通过《DRAP 法，2012》统一设立机关、再制定专门的 MDR 2017。后者在立法技术上更近一步，但制度底色相同。
看点三：医疗器械与药用化妆品同司，意味着标签与广告规则是共享的。 器械的标签要求、广告限制与药用化妆品出自同一套条文体系（MDR 2017 第六章等），审查口径可以互相参照。
四、实务建议
国瑞中安在给客户做巴基斯坦培训时，会先讲”治疗用品”这个概念，再讲器械流程。我们发现，客户一旦理解了制度的制药底色，对机构许可证、到货通知、清关背书这些环节的理解成本会大幅下降，准备资料的主动性也会提高。
五、核验清单
- □ 已理解器械属于”治疗用品”框架
- □ 已按药品进口体系预判后续环节的文件需求
- □ 已确认标签与广告规则与药用化妆品同源
- □ 已区分巴基斯坦与印度在”器械即药”上的路径差异
- □ 已将概念说明纳入内部培训材料
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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