巴基斯坦 Class A/B/C/D 四级分类：与 GHTF、AHWP 的对齐
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦把医疗器械分为 Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险） 四级，分类原则与 GHTF（全球协调工作组） 与 AHWP（亚洲协调工作组） 的指引对齐。分类由预期用途、接触时长、侵入程度、是否为有源器械、以及失效后果共同决定，并直接决定申报路径与技术／临床／质量体系证据的深度。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款 |
|---|---|---|
| 器械分为四个产品等级并依此登记／注册 | 《医疗器械规则，2017》（2018-01-16 公告） | Rule 13 |
| Class A 走登记（enlistment），B/C/D 走注册（registration） | 同上 | Rule 13(1)(a)、(b) |
| 分类原则与 GHTF／AHWP 对齐 | 同上；DRAP 器械分类页 | — |
| 产品分组（Single／Family／System／Set／IVD test kit／IVD cluster） | 同上，Schedule B | — |
| 简化路径依赖参考国批准 | 同上 | Rule 15(2) |
三、专业解读看点
看点一：分类不是”填表项”，而是整个申报的地基。 因为 Class A 与 B/C/D 走不同的表格（Form-6A 与 Form-7A）与不同的审查深度，分类错一步，后面全错。这是巴基斯坦项目最常见的返工原因。
看点二：五个分类维度里，”失效后果”最容易被忽略。 企业通常按”用途”和”侵入性”判断，但巴基斯坦的规则把器械失效会怎样列为独立维度。一台用于重症监护的监护仪与一台家用血压计，即使技术复杂度相近，分类也可能不同。
看点三：产品分组（Schedule B）能显著影响成本与时间。 同一 family、system、set 或 IVD cluster 可以合并申报；分组方式决定了要交几份表格、几笔费用。分组规划应当在分类确定后立刻启动，而不是等资料编完再考虑。
四、实务建议
国瑞中安在巴基斯坦项目第一步会出具书面分类意见，内容包括：落入哪一级、依据哪条分类规则、组合件如何处理、建议采用哪种 Schedule B 分组方式。我们会把这份意见同时发给客户与本地伙伴，作为后续资料编制的共同基线。遇到分类存疑的产品，我们建议由本地伙伴向 MDMC 正式提交分类请求（Classification Request），而不是自行下结论。
五、核验清单
- □ 已按预期用途、接触时长、侵入程度、有源性、失效后果五维判定
- □ 已形成书面分类意见并留存
- □ 已确定 Schedule B 产品分组方式
- □ 组合器械已按最高风险等级处理
- □ 存疑分类已安排向 MDMC 提交分类请求
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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