《药品监管局法，2012》（Act No. XXI of 2012）：规则从哪来

一、结论先行

巴基斯坦所有医疗器械规则的源头是《药品监管局法，2012》（Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012），文号 Act No. XXI of 2012。其中两条最关键：s.23 授权 DRAP 经联邦政府批准后制定规则——MDR 2017 及其全部修订令（S.R.O.）都出自这一条授权；s.36 授权豁免——MDR 2017 Rule 52 的登记／注册豁免期就是据此设立的。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：理解 s.23，就理解了巴基斯坦的立法节奏。 因为规则由 DRAP 制定而不是走立法机关，所以修订频率高——2022 年两次（S.R.O. 430 与 559）、2023 年一次（S.R.O. 224）、2025 年一次（S.R.O. 1399）。这既是坏消息（口径会变），也是好消息（修正快）。

看点二：s.36 的豁免是一把双刃剑。 MDR 2017 Rule 52 曾为 Class C/D 设豁免至 2023-12-31、Class A/B 至 2024-12-31，但该豁免附带条件：仅适用于持机构许可证的进口商或本地制造商，且清关时须提交指定文件。豁免期现已全部届满，所有等级均须走完整登记／注册程序。

看点三：法律层级决定了引用方式。 母法（Act）是制度来源，规则（Rules）是操作依据，S.R.O. 是修订令。对外文件应当按”法律—规则—修订令”三层引用，而不是笼统写”DRAP 规定”。

四、实务建议

国瑞中安要求每个巴基斯坦项目的卷首页都标注”所依据的规则版本 + 适用修订令文号 + 核验日”。我们的引用格式固定为：《医疗器械规则，2017》（Medical Devices Rules, 2017，2018 年 1 月 16 日公告）Rule 13／Rule 14／Rule 15，并另列适用的 S.R.O. 文号。涉及费用的一律加注”以当期 Schedule C 为准”。

五、核验清单

• □ 引用法律已采用完整四要素：名称 + 文号 + 日期 + 条款号
• □ 已区分法律（Act）与规则（Rules）两个层级
• □ 已列明适用的 S.R.O. 修订文号
• □ 费用表述已加注”以当期 Schedule C 为准”
• □ 已标注核验日 2026-10-28

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。