无证经营的后果：《药品和化妆品法，2023》下的监禁与罚款框架

一、结论先行

在孟加拉，无证经营医疗器械落入药品法的处罚框架——因为器械被定义为药。依《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023，2023 年 9 月 18 日生效）：无许可制造最高可判 10 年监禁或最高 100 万塔卡罚金（或两者并罚）；掺假最高可至终身监禁或 14 年监禁并处最高 100 万塔卡罚金。该法把可处罚行为由 1982 年条例的 6 类扩大到 30 类。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：真正让器械企业承压的，不是罚则数字，而是”器械即药”这个前提。 企业常以为器械违法最多是罚款或撤证。但在孟加拉，器械违法适用的是药品法——它带有监禁刑。这是理解孟加拉合规严肃性的起点。

看点二：本系列对罚则数字采取保守标注。 上述幅度来自孟加拉主流媒体的立法报道，不是我们直接核对的公报条文。我们在对外文件中一律标注”媒体报道的条文幅度，具体条文以公报原文为准”，并要求涉及重大案件时另行取得孟加拉当地律师意见。这是一个严肃的边界：我们不做无法核验的法律断言。

看点三：30 类违法行为 vs 6 类，说明执法面在扩大。 类型数量的变化比罚则数字更能反映方向。企业在孟加拉的合规清单里，除了产品注册，还要算上储存、陈列、分销、价格、处方这些环节——它们都是法律明文覆盖的行为。

四、实务建议

国瑞中安给客户的合规建议是”先拿证，再卖货“，并把它写成分步骤清单：产品注册 → 持证方 DIL 有效 → 意向批准 → 清关 → MRP 核定 → 加贴标签 → 放行销售。我们特别提醒客户不要使用”展品””样品”名目销售商品（第 39 篇的展示豁免与第 29 篇的样品 NOC 都有明确用途限制），也不要跳过 MRP 核定——价格违法与无证经营在孟加拉是同一部法律下的两类行为。

五、核验清单

• □ 已理解”器械即药”是罚则适用的前提
• □ 销售前七步清单已逐项完成
• □ 未以展品或样品名目销售商品
• □ MRP 已核定，售价未超上限
• □ 罚则数字已标注为媒体报道，重大案件已取得当地律师意见
• □ 储存、陈列、分销环节已持证

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。