召回与现场纠正：注册时交的历史与上市后要做的动作

一、结论先行

在孟加拉，召回不是一个孤立动作，而是这条链上的一环：注册时提交过去 2 年召回历史（起点记录）→ 上市后系统监督 PMS（持续监测）→ 严重不良事件警戒报告（10 个工作日）→ 纠正与预防措施 CAPA / 召回（处置动作）。指南 §5 把 PMS、警戒报告与 CAPA 写在同一条文里，说明 DGDA 是从体系角度看待召回的。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：§5 用”may be applied”而非”shall”，CAPA 在条文里是倡导性表述。 原文是”appropriate corrective and preventive actions may be applied to prevent or reduce the likelihood of the recurrence”。这在条文层面是倡导而非强制。但注册时提交的召回历史是强制性要件（第 26 篇），两者形成”注册时强制、上市后倡导”的组合。

看点二：真正有强制力的撤回工具是 §9 的保障条款。 §9 规定 DGDA 认定器械可能危害健康或安全时，应当（shall）采取一切适当临时措施予以撤回、禁止或限制上市。企业主动召回与 DGDA 强制撤回，在 §9 下是两种性质完全不同的后果——主动召回保住商业关系，被动撤回则伴随记录污点。

看点三：召回会进入下一次续证的档案。 续证时要重新提交文件，而召回历史是必备件。这意味着本次召回会直接出现在 5 年后的续证材料里，成为 DGDA 判断产品安全性的依据。这也是我们不建议隐瞒的原因——瞒报在 5 年后仍然会被比对出来。

四、实务建议

国瑞中安处理召回事件的第一步是先判断是否需要启动警戒报告（知悉之日起 10 个工作日内），再判断是否召回。我们把这两个动作分开，因为时限不同、触发条件也不同。我们的标准动作是：同步向 DGDA 报告、向全部销售渠道发出停售通知、向本地持证方提供统一的对外口径、并在事件闭环后更新召回历史档案，供下次续证使用。

五、核验清单

• □ 已建立召回决策流程，与警戒报告流程分开
• □ 警戒报告与召回的时限已分别登记
• □ 渠道停售通知模板已预备
• □ 对外口径已由持证方统一
• □ 事件闭环后已更新召回历史档案
• □ 已评估 §9 强制撤回的风险，优先采主动召回

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。