展品与演示器械的临时进口:展后可以复运出境
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
孟加拉允许未符合指南要求的器械在展会、展览与演示中展示。DGDA《医疗器械注册指南》§6.2 规定:对展示这类器械不得设置障碍,但须满足一个条件——以清晰可见的标识表明该器械在合规之前不得销售或投入使用;目的达成后,该器械可复运出境至原产国。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款 |
|---|---|---|
| 展示不合规器械不得受阻 | DGDA《医疗器械注册指南》(Device Classification v 1.0) | §6.2 |
| 须设清晰可见的标识 | 同上:a visible sign clearly indicates that such devices cannot be marketed or put into service until they have been made to comply | §6.2 |
| 或已向 DGDA 告知进口目的 | 同上:the manufacturer/importer has informed the DGDA as to the purpose of the Import | §6.2 |
| 展后可复运出境 | 同上:can be re-exported back to the country of origin after its purpose has been served | §6.2 |
| 器械入法 | 《药品和化妆品法,2023》(Act No. 29 of 2023,2023-09-18 生效) | 定义条款 |
三、专业解读看点
看点一:§6.2 是一条”展示豁免 + 销售禁止”的双面条款。 它豁免的是展示,禁止的是销售与投入使用。企业在展会上可以演示、可以陈列、可以被客户试看,但不能成交、不能交付使用。这条边界很清楚,但现场很容易模糊——尤其是客户当场下单的时候。
看点二:条文给了两条并列条件,”标识”或”告知 DGDA”取其一即可。 原文用的是 “and/or” 结构:既有可见标识,且/或已向 DGDA 告知进口目的。我们建议两条都做——展会现场立标识,进口前书面告知 DGDA 用途。这样无论官员按哪一条检查,都有依据。
看点三:复运出境的权利写进条文,是展品临时进口的保障。 条文明确”目的达成后可复运出境”。这为企业办理临时进出口手续、申请保税或暂准进口提供了成文依据。没有这条,展品进得来可能出不去。
四、实务建议
国瑞中安为参加孟加拉展会的企业准备三份文件:一是展品清单(品名、型号、数量、序列号、价值),二是给 DGDA 的进口目的告知函(说明展会名称、时间、地点与复运出境承诺),三是现场标识模板(英文,注明”本器械在取得合规前不得销售或投入使用”)。三份齐备,展品的进口、展示与复运三个环节都有依据。我们还会提醒客户:样品 NOC 与展品手续是两件事(第 29 篇讲的是注册用样品,本篇讲的是展会展品)。
五、核验清单
- □ 展品清单已制备(含序列号与价值)
- □ 已向 DGDA 书面告知进口目的
- □ 现场标识已制作并置于醒目位置
- □ 标识文字已注明”合规前不得销售或投入使用”
- □ 复运出境计划已排定,并保留出口报关凭证
- □ 已确认展品手续与注册用样品 NOC 为两套手续
法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。
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