样品与检测：样品数量、检测机构与周期

一、结论先行

孟加拉注册常见的样品要求为 2 件样品／彩色目录；Class A 仅对”非通用产品”可能要求 1 件。样品入境前须先取得 DGDA 的样品 NOC（用途注明”Testing and Registration Purposes”）。涉及检测时，可能由国家控制实验室（NCL）承担；若 NCL 不具备检测能力，DGDA 技术委员会可接受方法学验证报告或制造商自有实验室的 ISO/IEC 17025 认可报告。样品数量与检测周期存在来源差异，列为待核实。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：§4.9 是一条”方法开放”条款。 条文说：能按药品法抽样程序办的就照办，办不了的 DGDA 可以采取其他措施。这条留白正是”方法学验证报告”与”ISO 17025 报告”能被接受的制度空间——它没有明文承认替代证据，但也没有禁止。我们在文件中会据此说明替代路径的可主张性，同时标注其待核实属性。

看点二：样品 NOC 是一条容易被忽略的前置手续。 企业常以为”样品不是商品，直接寄就行”。但注册用途的样品入境，实务上要先取得 DGDA 的样品 NOC，清关时才有依据。没有它，样品可能卡在海关，或者以商品名义被要求具备注册证——那是一个死循环。

看点三：样品数量的三个口径并存。 2 件（主流）、1 件（Class A 非通用产品）、3 件送 BSTI（单一来源）。我们的处理是按2 件准备，并在递交前向本地伙伴确认当期要求。

四、实务建议

国瑞中安要求客户在项目早期就预留样品，并与使馆认证链同步推进：样品本身不须认证，但样品进口的 NOC 须提前申请。我们的顺序是——先确认样品数量与规格，再申请样品 NOC，再安排发运。对 Class D 等可能需要境内检测的产品，我们会同步准备方法学验证报告与 ISO/IEC 17025 报告的复印件，作为 NCL 无能力时的备手。

五、核验清单

• □ 样品数量已与本地伙伴确认为当期要求（默认按 2 件准备）
• □ Class A 非通用产品已按 1 件准备
• □ 样品 NOC（Testing and Registration Purposes）已在发运前取得
• □ 彩色目录已准备，作为样品的替代或补充
• □ 可能涉及境内检测的，已准备方法学验证报告或 ISO/IEC 17025 报告
• □ 样品数量与检测周期的差异已标注为待核实项

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。