标签语言：英文够不够，孟加拉文要不要

一、结论先行

DGDA《医疗器械注册指南》§7.2 未要求标签使用孟加拉文。 条文只要求依 ISO 标准与 GHTF/SG1/N70:2011 标示、符号依 ISO 15223-1:2007。受访执业者亦明确表示：英文标签可接受，即使家用器械也无须本地语言。部分来源称须英孟双语，此说法存在来源冲突，列为待核实。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：条文没有写语言要求，本身就是答案——但它是”默示答案”而非”明文豁免”。 §7.2 只讲标准与符号，不讲语言。这可以读作”不强制孟加拉文”，但不能读作”禁止 DGDA 个案要求孟加拉文”。条文留白与明确保障是两回事，我们在文件中从不把留白写成保障。

看点二：冲突的来源是”注册环节”与”零售环节”的混谈。 受访执业者讲的是注册递交与标签审查；部分来源讲的是终端零售包装。两者可能并存：注册时英文可以过，但面向普通消费者的零售包装另有要求。家用器械（血糖仪、血压计、体温计）是这一分歧的高发区。

看点三：纸质递交让语言问题更依赖沟通而非系统。 在线系统里，字段语言由表单锁定；纸质递交里，官员可以个案提出。这使”书面确认”比”推理”更可靠。

四、实务建议

国瑞中安的处理分三层：注册递交环节一律用英文标签（条文与实务口径均支持）；家用／零售端产品，在批量生产包装前由本地伙伴向 DGDA 书面确认一次，并把回复存档；若拿不到书面回复，采用保守方案——在英文主体信息之外，把产品名称、警示语做成孟加拉文补充标签，成本很低但能消除分歧。我们不建议客户单凭”英文肯定可以”的第三方经验直接量产包装，因为返工的代价远高于一次书面确认。

五、核验清单

• □ 已确认指南 §7.2 未强制孟加拉文（条文依据已留存）
• □ 注册递交标签已采用英文
• □ 非英文原始文件已附英文译本
• □ 家用／零售产品已在量产前安排 DGDA 书面确认（如无回复，采用保守方案）
• □ “英文即可”的结论已标注为实务口径，未写成法律保障
• □ 保守方案（英文主体 + 孟加拉文补充）的成本已纳入包装预算

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。