简版”主配方”（Master Formula）：孟加拉特有的制药血统要求

一、结论先行

孟加拉注册资料中包含一项名为“主配方（Master Formula）”的文件，实务上要求提交简版。这个名称来自药品监管体系——它正是第 1 篇所讲”器械即药”的直接产物。在器械语境下，它通常被理解为产品组成、材料与配比的简化表述，但 DGDA 未发布器械主配方的官方格式，具体口径待核实。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：先有”配方批准”，后有”主配方”，两者是同一套语言的两个落点。 孟加拉注册第一步叫 Recipe Approval（配方批准），递交资料里叫 Master Formula（主配方）。这不是巧合，而是器械被整体纳入药品行政语言的必然结果。理解了这一层，就不会把它当成翻译错误。

看点二：器械的主配方没有官方格式，这是风险也是空间。 药品的主配方有成熟的格式（成分、规格、工艺）；器械没有。这意味着提交什么内容需要自行判断，也意味着不同企业提交的版本差异很大。我们的处理是按”负责任的简化”原则：把产品组成、关键材料、关键工艺参数写清楚，不写不必要披露的商业秘密。

看点三：§7.1 的药典专论条款，是主配方要求最容易落地的部分。 对手术缝线、绷带、药械组合这类产品，指南明确适用美国药典／欧洲药典的专论。有药典可依的，主配方就照药典口径写；没有药典可依的，按材料清单写。

四、实务建议

国瑞中安在处理主配方时的原则是“能简则简、必要即足”：对有协调标准或药典专论的产品，直接引用标准编号与专论名称，不重复抄写技术参数；对无标准可依的产品，则列出产品组成、关键材料、关键工艺参数与允差，篇幅控制在一页内。我们会在递交前向本地伙伴确认 DGDA 当期对主配方的实际期待（包括是否需要孟加拉文、是否需要签章），并把该确认结果标注为待核实项记录在案。

五、核验清单

• □ 已理解”主配方”源自药品监管语言，非翻译错误
• □ 已按产品类型选择写法：药典专论引用 或 材料与工艺清单
• □ 篇幅已控制在简版（建议 1 页内）
• □ 已向本地伙伴确认当期格式期待（标注待核实）
• □ 未在主配方中披露不必要的商业秘密
• □ 已与主卷宗的产品名称、型号、制造商名称保持一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。