孟加拉注册资料清单全景：从代理协议到 Annexure-3

一、结论先行

孟加拉 Class B/C/D 的注册资料由九类要件构成：制造商与本地代理的合法协议及授权书、EC 证书／CE 标志（Class D 加 EC 设计审查证书）、原产国 CFS（使馆认证）、参考国 CFS 正本（Class C/D，使馆认证）、过去 2 年召回历史、产品市场销售国清单、包装材料实物（空盒／标签／IFU）、2 件样品或彩色目录、Annexure-3。其中 Annexure-3 是 DGDA 规定的格式表格，为必备件。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：九类要件里，”非技术类”占了六类。 协议、两份 CFS、召回历史、销售国清单、包装实物、Annexure-3 都不属于技术文档。这解释了为什么技术能力强的企业在孟加拉也会卡住——这里的第一道门槛是文件治理能力，不是研发能力。

看点二：清单的一致性问题比清单本身更致命。 召回历史、销售国清单、CFS 都由制造商用公司抬头纸签署，上面会写明产品名称、型号、制造商名称。三份文件之间的产品名称与制造商名称若不一致，DGDA 会直接质疑。我们要求客户用同一份主数据生成所有抬头纸文件。

看点三：Annexure-3 是清单里唯一有”官方格式”的要件。 其余八类都是内容要求，只有 Annexure-3 是格式要求。我们建议客户每个项目启动前向本地伙伴索取 DGDA 现行版本的 Annexure-3 表格，而不是沿用旧版本——指南本身也在更新（Device Classification v 1.0）。

四、实务建议

国瑞中安为每个项目建立”九格清单”，每格包含：文件名称、出具方、签署要求、认证要求、有效期、责任人、完成日。九格全部打勾才允许装订递交。我们特别要求客户在制作抬头纸文件时统一主数据，并在递交前做一次交叉核对：把 CFS、召回历史、销售国清单、标签上的产品名称与制造商名称逐字比对，一字之差都要返工。

五、核验清单

• □ 九类要件已逐项准备并打勾
• □ 制造商与本地代理协议及授权书已签署
• □ Class D 已附 EC 设计审查证书
• □ 原产国 CFS 已完成使馆认证；Class C/D 参考国 CFS 正本已备妥
• □ 召回历史与销售国清单均用公司抬头纸签署，且内容主数据一致
• □ 包装实物（空盒／标签／IFU）已寄达孟加拉
• □ Annexure-3 已采用 DGDA 现行格式
• □ 卷宗已完成装订前三轮内审

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。