注册转让与换代表：三份文件缺一不可

一、结论先行

在孟加拉转让一件器械的注册，必须同时具备 3 份文件：① 现注册证书持有人持有的注册证书正本；② 其出具的无异议函（NOL）；③ 制造商出具的转让授权书。三份缺一，转让即卡住。若持证方拒不交出正本，制造商的救济途径只剩诉讼——而那是一条漫长且作为最后手段的路径。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：三份文件中最难拿到的，是”别人的那份”。 制造商授权书是自己出具的，无异议函与正本证书都要靠持证方配合。这意味着转让的主动权不在制造商手里，除非事前在协议里把交还义务写死。

看点二：这一风险在持证方同时是分销商时被放大到最大。 分销商被更换的动机最强，而它手上恰好握着正本证书与 NOL。受访执业者描述的场景就是：持证的分销商停止进口，但不交证，制造商的业务直接停摆。

看点三：独立持证人是对这一结构性风险的制度性对冲。 让一个不做分销的主体持证，并在协议里约定”收到确认后 72 小时内交还证书”，就把退出成本从”诉讼级”降到”流程级”。这是结构设计能解决的问题，不该留给诉讼。

四、实务建议

国瑞中安在合作开始前就与客户谈”退出条款”，这在我们看来比谈”进入条款”更重要。我们要求本地持证伙伴书面承诺：收到制造商书面确认后 72 小时内交还注册证书正本并出具 NOL。这个承诺必须写在协议正文，不能只写在附件或口头承诺里。对已经陷入转让僵局的客户，我们会先做证据固定（确认 DAR 编号、证书状态、历史 NOC 往来），再与孟加拉本地律师协同评估诉讼可行性，并把”重新注册一条新产品线”作为备选路径同时推进。

五、核验清单

• □ 协议已约定持证方交还注册证书正本的时限（建议 ≤72 小时）
• □ 协议已约定持证方出具 NOL 的时限与条件
• □ 制造商转让授权书的模板已预先制备并预留签署人
• □ 已确认持证方与分销商不为同一主体
• □ 已预留”重新注册”作为转让失败的备选路径
• □ 重复证书费用（BDT 500 + 75）已标注为待核实

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。