软件（SaMD）在孟加拉被写进器械定义意味着什么

一、结论先行

在孟加拉，软件是医疗器械，且没有独立的 SaMD 通道。《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023，2023-09-18 生效）把 software 直接列入器械形态清单，因此 SaMD 适用同一套四级分类、同一套两步注册流程，Class B/C/D 同样须公告机构 QMS 认证，Class C/D 同样须参考国 CFS。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：软件入法的时间点很新，但条文写得很实。 2023 年 9 月生效的法律直接把 software 写进定义，同时写入 in silico 试剂。这两处相当于在立法层面一次性覆盖了独立软件与基于模型的诊断输出两类产品，堵死了”算法服务不属于器械”的常规抗辩路径。

看点二：SaMD 的分类要落到”信息用途”上。 定义条款 (a)(vi) 描述的是”通过检验分析取自人体或动物体的样本提供信息”。多数诊断类 SaMD 会命中这一项；命中 (i)–(iv) 的（如治疗计划、生命支持相关软件）则风险等级更高。分类判断必须回到六项用途，而不是按”软件”这个形态一刀切。

看点三：纸质递交对软件产品是额外的负担。 孟加拉截至 2026 年仍为纸质递交（详见第 16 篇）。软件产品天然是数字化交付物，到了孟加拉必须打印成册、装订成卷，包装材料环节还要提交实物载体与标签。这是 SaMD 企业最容易低估的一项工作量。

四、实务建议

国瑞中安处理 SaMD 项目时，会先把”产品形态”与”交付形态”分开处理：产品形态上按软件归入器械，交付形态上则按纸质卷宗的要求把文档打印装订，并单独准备载体包装与标签。若产品服务器部署在境外，我们会提前提示客户准备数据处理与存储的说明文档——这一项在官方条文中没有明确依据，属于待核实的实务要求，我们不承诺 DGDA 一定会问，但准备了不会错。

五、核验清单

• □ 已确认软件落入器械定义，不主张软件豁免
• □ 已按六项预期用途完成分类（重点关注 (i)–(iv) 与 (vi)）
• □ 已按 Class B/C/D 准备公告机构 QMS 认证
• □ 已把数字文档转为符合纸质递交要求的装订卷宗
• □ 境外服务器的数据处理说明已列为待核实准备项

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。