孟加拉 IVD 与诊断试剂的监管位置

一、结论先行

孟加拉没有独立的 IVD 规章。体外诊断试剂被直接写进《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023）的器械定义（列为 in vitro 诊断试剂），因此 IVD 与医疗器械适用同一套定义、同一套四级分类、同一套两步注册流程。Class C/D 的 IVD 同样须提交参考国 CFS，证书同样为 5 年有效。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：把 IVD 与器械合并立法，省掉了”IVD 分类规则另算”的麻烦，也堵掉了”IVD 是不是器械”的争论。 在中国、欧盟，IVD 有独立的分类体系（如欧盟 IVDR 的 A–D 分类依据与 MDR 完全不同）。孟加拉没有这一层——IVD 直接套用器械四级分类。实务好处是分类沟通成本低，代价是缺少 IVD 专用的性能评价规则，遇到灵敏度、特异性这类指标，须回归 §7.1 的 ISO 标准与基本要求。

看点二：包装材料是 IVD 递交的硬要求，且必须是”空的”。 实务清单要求提交空盒、标签、使用说明（IFU），且标签须体现品牌与制造商名称、原产国、生产日期、失效日期、批号。这不是形式审查——DGDA 通过实物包装判断标签是否符合 §7.2。

看点三：召回历史是 IVD 与器械共用的”信誉文件”。 过去 2 年的召回历史须由制造商用公司抬头纸签署。它的作用是让 DGDA 在受理前就知道产品是否有过安全问题。有召回史不必然导致拒批，但隐瞒会直接影响后续信任。

四、实务建议

国瑞中安在 IVD 项目上的做法，是把”包装材料”与”技术文档”并列为两条独立工作线：技术文档按 ISO 标准成卷，包装材料则按 DGDA 标签要求单独打样并留实物。我们要求客户在递交前把空盒实物寄到孟加拉，而不是只寄 PDF——因为终审阶段要求的是原始空盒／原始标签（详见第 13 篇）。此外，我们会要求客户提前出具过去 2 年召回历史；确实没有召回的，写”无召回”并由制造商签署，而不是留空。

五、核验清单

• □ 已确认 IVD 按器械四级分类，不另寻 IVD 专用分类规则
• □ 已准备 EC 证书（Class B/C/D）与 EC 设计审查证书（Class D）
• □ Class C/D：已准备参考国 CFS 正本并经使馆认证
• □ 已准备空盒、标签、IFU 实物，标签含品牌、制造商、原产国、生产日期、失效日期、批号
• □ 已出具过去 2 年召回历史（无召回亦须书面声明）

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。