《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023）：一部法律把器械变成”药”
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
孟加拉现行母法是《药品和化妆品法，2023》（Drug and Cosmetics Act, 2023），文号 Act No. 29 of 2023，于 2023 年 9 月 18 日生效，全面取代《药品法，1940》（Act No. XXIII of 1940）与《药品（管制）条例，1982》（Ordinance No. VIII of 1982）。该法把医疗器械、诊断试剂与软件直接写进”药”的定义，并把可处罚的行为类型由 1982 年条例的 6 类扩大到 30 类。
二、法规依据
| 事项 | 内容 |
|---|---|
| 法律全称 | Drug and Cosmetics Act, 2023（《药品和化妆品法，2023》） |
| 文号 | Act No. 29 of 2023 |
| 生效日期 | 2023-09-18（议会于 2023-09-06 三读通过） |
| 立法目的 | 规范药品与化妆品的制造、进出口、买卖、储存、陈列、分销与质量控制 |
| 取代对象 | 《药品法，1940》（Act No. XXIII of 1940）、《药品（管制）条例，1982》（Ordinance No. VIII of 1982） |
| 器械定义 | 定义条款 (a) 器械清单 + 六项预期用途 (i)–(vi)；(b) 政府以公报通知宣布的器械与诊断试剂 |
| 罚则幅度（媒体报道，具体条文以公报原文为准） | 无许可制造药品：最高 10 年监禁或最高 100 万塔卡罚金（或两者并罚）；掺假药品：终身监禁或最高 14 年监禁并处最高 100 万塔卡罚金；掺假化妆品：最高 5 年监禁并处最高 50 万塔卡罚金；无处方售药：2 万塔卡罚金 |
| 违法行为类型 | 由 1982 年条例的 6 类扩大到 30 类（媒体报道数字） |
三、专业解读看点
看点一：这是一次”继承式立法”，旧法术语仍留在现行指南里。 一个容易被忽略的细节是：DGDA《医疗器械注册指南》§4.9 至今仍写着抽样按”《药品法，1940》规定的程序”办理，而 1940 年药品法已被 2023 年新法取代。这形成”新法框架 + 旧法术语”的衔接状态。引用法规时若照抄指南原文字面，会写出一个已被废除的法律名。
看点二：器械不是”新增监管对象”，而是”被并入药品监管”。 很多市场的器械立法走的是独立器械法路径（印度、马来西亚、泰国、越南均是规则／法令单列）。孟加拉走的是相反路径：把器械定义为药，于是药品的行政体系、罚则与术语全部自动适用于器械。没有器械专法，是理解孟加拉全部流程的起点。
看点三：化妆品一并入法，意味着 DGDA 的管辖范围在扩张。 新法将化妆品的进口、生产与销售监管从孟加拉标准与测试研究所（BSTI）转由 DGDA 负责。这条本身与器械无关，但它说明 DGDA 正处于扩权期，执法尺度趋严是方向性的，不是临时性的。
四、实务建议
国瑞中安要求每个孟加拉项目的卷首，统一按四要素引用母法：《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023，2023 年 9 月 18 日生效）。涉及旧法名称时，一律写明”已废止”。罚则数字我们在对外文件中只写”媒体报道的条文幅度”，并同步要求客户对重大案件另行取得孟加拉当地律师的法律意见——本系列不把媒体转述当作可抗辩的法律文本。
五、核验清单
- □ 引用法律已采用完整四要素：名称 + 文号 + 生效日期 + 条款定位
- □ 涉及旧法时已标注”已由 Act No. 29 of 2023 取代”
- □ 罚则数字已标注来源为媒体报道，并提示以公报原文为准
- □ 指南 §4.9 中的旧法名称已识别，未直接引用为现行法
- □ 项目文件中已说明”孟加拉无独立器械法”这一前提
法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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