2026 年印度法规动态：G.S.R. 515(E) 草案与 IVD 进口指南草案
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度 2026 年两项关键文件仍是草案——G.S.R. 515(E) 拟压缩制造许可时限（Class B 140→115 天、C/D 105→90 天）；IVD 进口指南草案明确 MD-14 经 MD Online 门户 270 天、MD-16 经 NSWS 门户 30 天。
关键要点
- G.S.R. 515(E) 签署 2026-06-23、刊登 2026-06-24，30 天意见期至 2026-07-22。
- 新增不符合项闭环时限：Class B 20 天、C/D 15 天，时钟自提交整改报告后才起算。
- IVD 指南草案（No. CDSCO/IVD/GD/DRAFT/IMP/01/2026）附不符合项清单：签署人不一致、文件间名称不符等。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造时限草案 | Class B 140→115 天；C/D 105→90 天 | G.S.R. 515(E) |
| 意见期 | 30 天，至 2026-07-22 | G.S.R. 515(E) |
| MD-14 / MD-16 | 270 天（MD Online）/ 30 天（NSWS） | IVD 进口指南草案 |
容易误判的一点：草案不等于现行规则——现行 140/105 天继续适用，把草案说成已生效规则是硬伤；能立刻用的是 IVD 草案的不符合项清单——CDSCO 真实在查的就是这些错误。
实务提示：不当现行规则、不承诺周期、不按草案调报价；跟踪转终稿时点、预建 15–20 天整改响应能力、把不符合项清单当递交前自检表。
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