MvPI 医疗器械警戒计划：印度药典委员会的报告路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：医疗器械警戒计划（MvPI）是印度的国家不良事件报告系统，2015 年经卫生与家庭福利部批准启动，印度药典委员会（IPC）自 2018 年起任全国协调中心（NCC），收集分析自愿报告的 MDAE。
关键要点
- MvPI 收集分析信号并向监管机构建议，CDSCO 依证据作监管决定，两条线互补。
- MAH、制造商、进口商、分销商：严重事件 15 个日历日内报监管机构与 NCC。
- 医疗专业人员：严重事件 15 个日历日，非严重事件 30 个日历日（MvPI 指南口径）。
- 监测中心（MDMC）设在认定医学院与医院；医院报告独立进行，同一事件可能两路进系统。
- 最小信息五项：可报告事件、可识别患者、报告者、产品暴露、器械类别/型号。
- 药物洗脱支架、心脏瓣膜等 Class D 心血管器械是高优先级监测对象。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 启动与定位 | 2015 年批准启动 | 卫生与家庭福利部 |
| 全国协调中心 | IPC 自 2018 年担任 | 官方与行业资料 |
| 报告时限 | 严重 15 日 / 非严重 30 日 | MvPI 指南（行业整理） |
容易误判的一点：向 MvPI 报告不免除 Rule 26(ii) 的 15 天法定义务——通道与义务是两回事；也不能指望”客户会去报”，医院经 MDMC 的报告与企业侧并行。
实务提示：把 MvPI 报告表字段一次性映射到全球警戒系统，印度相关事件按映射表自动生成初稿——既守 15 天时限，也免手工重录失真。
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