变更管理：第六附表重大变更 60 天默示批准与微小变更 30 天告知
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度变更按第六附表分重大与微小两类：重大变更须事先报 CLA 批准、60 天不答复视为已批准（Rule 38(1)(v)(vi)），微小变更在发生后 30 天内告知即可（Rule 38(1)(vii)）。
关键要点
- 重大变更实施前须取得 CLA 事先批准，CLA 须在 60 天内表示批准或驳回；期限届满未答复的，变更视为已批准。
- 制造侧对应 Rule 26(iii)(iv)：重大变更 45 天默示批准、微小变更 30 天内告知，两条路径时限不同。
- 境外制造商或授权代理的公司构成（constitution）变更，须在 30 天内书面告知 CLA（Rule 38(1)(viii)），常被当工商事务漏报。
- 重大／微小的划分以第六附表为准，不凭常识：制造商名称或地址变更属重大；不影响规格、预期用途、性能与稳定性的设计变更属微小。误报为微小属实质违法。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 进口重大变更 | 60 天默示批准 | Rule 38(1)(v)(vi) |
| 制造重大变更 | 45 天默示批准 | Rule 26(iii)(iv) |
| 微小／构成变更 | 发生后 30 天内告知 | Rule 38(1)(vii)(viii) |
容易误判的一点：凭感觉判断变更大小。判定依据是第六附表而非直觉，逐条对照才能避免重大变更被误当微小变更处理。
实务提示：把常见变更动作（换包装、改供应商、加型号、迁址、改名、软件升级）预先对照第六附表做成判定卡，标注性质与时限；重大变更记录递交日，以便计算 60／45 天默示批准节点。
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