进口许可与生产许可的费用落差与预算模型
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度进口与本地制造走两套官费体系——进口按美元（Class C/D 现场费 3,000 美元）、制造按卢比（Class C/D 50,000 卢比），单看官费制造远低，但成本被搬进了场地、设备与公告机构审计等投资项。
关键要点
- 进口计境外场地检查费 6,000 美元（或有）；制造的公告机构审计为市场化收费，不在第二附表内。
- Class B：进口现场费 2,000 美元／每器械 1,000 美元，制造 5,000／500 卢比；Class C/D 每器械：进口 1,500 美元 vs 制造 1,000 卢比。
- 法定周期：进口 9 个月（Rule 36(1)）；制造 Class B 140 天、Class C/D 105 天——追求上市速度的品类，制造的时间优势可能超过成本劣势。
- 制造路径适用第七章临床调查的独立逻辑，不落进口侧的 Rule 36(3) 六方清单门槛。
- 官费对比只对已在印度有厂的企业有实际意义。
速查
| 维度 | 进口路径 | 制造路径 |
| 计价货币 | 美元 | 卢比 |
| C/D 现场费 | 3,000 美元 | 50,000 卢比 |
| 法定周期 | 9 个月（Rule 36(1)） | 140／105 天 |
容易误判的一点：拿官费直接比两条路径。制造的场地、设备、人员与审计投入远大于官费差额，应比到「第一件合规产品下线」为止的总拥有成本。
实务提示：对多数首次进入印度的中国企业，稳妥次序是先进口验证市场，销量稳定后再评估本地制造；测算时把或有项（境外检查、公告机构审计）与官费分列。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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