授权印度代理的资格：MD-42、批发证或生产证，三选一
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商要在印度递交进口申请，其授权印度代理必须先自持制造许可证、批发许可证或 Form MD-42 登记证之一，并持制造商签发的授权书（PoA），两道门槛缺一不可。
关键要点
- 按 MDR 2017 与 CDSCO 官方 FAQ，合格代理是由境外制造商以授权书委任、在印度承办器械进口的公司或组织。
- 仅做器械储存、销售与分销的贸易商须取得 MD-42 登记证（FAQ 第 144 问）。
- 依《药品与化妆品规则，1945》签发的 Form 20B／21B／21C 批发许可同样适用于器械（FAQ 第 143 问），有药品业务的分销商天然合格。
- PoA 须经一等司法官、印度驻原产国使馆或附加证明书同等机关认证，并双方共同签署。
- 换代理须重新申请进口许可（CDSCO 口径），代理关系一旦建立，退出成本极高。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 代理资格 | 制造证／批发证／MD-42 三者持一 | CDSCO FAQ |
| 药品证等效 | Form 20B／21B／21C 适用于器械 | FAQ 第 143 问 |
| 委任文件 | PoA 双方签署并完成认证 | MDR 2017、FAQ |
容易误判的一点：把选代理当纯商业谈判。这其实是资格筛选——代理须先有自己的证，无证候选再合适也得先花时间办证，而 PoA 认证不可代签，任一环节缺失资格即断。
实务提示：签约前按持证类型给候选分档（制造证最优、药品批发证次之、MD-42 再次），核验证件扫描件、编号与有效期，并提前在协议中约定换代理时的文件移交义务。
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