IVD 性能评估报告 PER：三个独立批次规则与本地化要求
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度对 Class B、C、D 类 IVD 要求提交三个独立批次的性能评估报告（PER），三批次须用三批不同关键原材料生产——这是生产排期约束，不只是资料工作。
关键要点
- 出处是 CDSCO《IVD 常见问题》第 66 问：批次独立、原材料分三批（如抗原、抗体），项目启动点前推到生产。
- 检测可选中央医疗器械检测实验室或 CLA 登记实验室；无法开展时依第 67 问由政府实验室、国家级医院或 NABL 认可实验室接手。
- 样本量依第 71 问须达统计学显著性；报告字段依第 73 问载明，含批号、生产与失效日期、参考品、特异性、敏感性等。
- 判定硬指标（第 70 问）：Anti-HIV 与 HBsAg 敏感性 100%、特异性 ≥98%；HCV 快速试剂敏感性 ≥99%，不达标即不合格。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 批次 | 三独立批次，三批不同关键原材料 | CDSCO《IVD 常见问题》第 66 问 |
| 替代实验室 | 政府实验室／国家级医院／NABL 认可实验室 | 同上第 67 问 |
| 判定标准 | 敏感性 100%/100%/≥99%，特异性统一 ≥98% | 同上第 70 问 |
| 测试许可费 | 100 美元，Form MD-16→MD-17，限非商业用途 | 同上第 76 问 |
容易误判的一点：把三批次当成资料问题——递交前就要安排三批不同原材料投产送检，这是 IVD 排期的第一约束。
实务提示：先排产再写资料，倒推送检与递交时间；送检前按第 73 问清单拟好报告模板，让实验室按印度格式出报告，胜过事后整理。
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