印度标签 Rule 44：必备要素与加贴标签 Sticker 规则
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度标签要求集中在《医疗器械规则，2017》第六章（Rule 44–48）；进口器械可依 Rule 44(n) 由进口商加贴补齐四项信息。
关键要点
- 细节须以不褪色油墨印在标签、货架包装、外包装及每一外层包装上（Rule 44；CDSCO FAQ 第 46 问）。
- 加贴只针对未印制的细节，补齐进口许可号、进口商名称与地址、实际生产场地地址、生产日期（Rule 44(n)；FAQ 第 44 问）。
- 第六章适用于全部器械：Class A（非无菌且非测量）豁免的是第 IV、V、VII、VIII、XI 章（FAQ 第 69 问），不含标签章节。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 印制要求 | 不褪色油墨，标签/货架包装/外包装 | MDR 2017 Rule 44；FAQ 第 46 问 |
| 加贴四项 | 进口许可号、进口商名称与地址、实际生产场地地址、生产日期 | MDR 2017 Rule 44(n)；FAQ 第 44 问 |
| 有效期 | 月和年，前置 Expiry date 或 Shelf Life | MDR 2017 Rule 44(e)；FAQ 第 45 问 |
| 适用范围 | 全部器械，含 Class A 豁免产品 | MDR 2017 第六章；FAQ 第 69 问 |
容易误判的一点：把加贴理解成整张标签都可后贴——Rule 44(n) 只覆盖未印制的四项，基础要素一项不能少。
实务提示：标签分两层：原厂层承载产品名、制造商、批号、有效期等；加贴层做成可直接印刷的文件并注明位置，避免被认定为二次包装。
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