Class A（非无菌非测量）在线登记实操：无费、系统生成登记号
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class A（非无菌且非测量）器械在印度不须取得制造或进口许可，但必须在 CDSCO 医疗器械在线门户登记并取得系统自动生成的登记号——不收费，也不另发登记证书。
关键要点
- 豁免范围：豁免第四章、第五章、第七章、第八章、第十一章（FAQ 第 69 问），由 G.S.R. 777(E)（2022-10-14 刊登）引入。
- 强制登记：在医疗器械在线门户填报必要信息后取得系统生成的登记号（FAQ 第 70 问）。
- 费用：无须缴费（FAQ 第 71 问）。
- 保留义务：仍须遵守第六章标签要求与适用标准。
- 登记无审批流：填报错误不会被退回，只会在后续检查或投诉中暴露。
- 登记是自我声明，签字即担责；豁免不触及《药品与化妆品法》的掺假、冒牌、错误标示条款。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免范围 | Class A 非无菌且非测量 | FAQ 第 69 问；G.S.R. 777(E) |
| 登记方式 | 在线门户，系统生成登记号 | FAQ 第 70 问 |
| 费用 | 无 | FAQ 第 71 问 |
| 保留义务 | 第六章标签与适用标准 | FAQ 第 69 问 |
容易误判的一点：拿到的是登记号不是证书——下游经销商、海关、电商平台会反复索要证明，应把门户登记记录整页留存并附说明函备核。
实务提示：为每个豁免产品建登记档案包：登记记录、英文标签样稿、IFU、非无菌声明、非测量判定理由、适用标准清单；门户不要求，但它是被检查时唯一的答辩材料，也是 G.S.R. 883(E) 草案落地后快速更新的底稿。
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