公告机构在印度的角色：Class B 的 90 天审计与 Class A 的 120 天事后审计
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度公告机构（NB）经认可并向 CDSCO 注册（MD-1 申请、MD-2 证书，Rule 13），常规职责仅覆盖 Class A/B 制造场地的 QMS 审计。
关键要点
- NB 注册证书永久有效，每 5 年缴纳留存费（Rule 13）；审计依第三附表程序开展（Rule 14、15）。
- Class B 审计是发证前置：90 天内完成审计、30 天内提交报告、SLA 20 天内决定（Rule 20(6)）。
- Class A 发证前免审计，但注册 NB 须在发证之日起 120 天内完成事后审计（Rule 20(4) 但书(ii)）。
- 审计对象是第五附表质量管理体系符合性（Rule 20(5)）；Class C/D 检查由 CLA 派员进行，与 NB 是两套力量。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| NB 注册 | MD-1 → MD-2，永久有效 | Rule 13 |
| Class B 时限 | 审计 90 天 + 报告 30 天 + 决定 20 天 | Rule 20(6) |
| Class A 事后审计 | 发证之日起 120 天内 | Rule 20(4) 但书(ii) |
| 审计标准 | 第五附表 QMS | Rule 20(5) |
容易误判的一点：拿到 MD-5 不等于万事大吉——Class A 的 120 天事后审计是悬在持证后的剑，被审出重大不符合项时产品已在售，整改代价陡增。
实务提示：递交 MD-3 前就选定 NB、核验其 MD-2 证书与认可范围、预约审计窗口、做第五附表预审计——预审计是投入产出比最高的动作。
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