印度进口许可 MD-14/MD-15 全流程与法定 9 个月时限
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度进口许可不论风险等级全由中央许可机关（CLA）审批：MD-14 申请、MD-15 发证，法定审限自申请之日起 9 个月。
关键要点
- 受理机关为 CLA（即 CDSCO 总部），适用第五章（Rule 34–43）；表单为 MD-14 申请、MD-15 发证（Rule 34(2)）。
- 审限自申请之日起 9 个月（Rule 36(1)）；CDSCO IVD 指南草案写的 270 天是同一口径。
- 境外场地检查可前可后：Rule 34(1) 允许 CLA 自行或委托检查，可在发证前或发证后进行，拿到 MD-15 不等于检查风险解除。
- 检查费 6,000 美元（第二附表）；MD-15 永久有效，每 5 年缴纳留存费（Rule 37）。
- 排期三段相加：资料准备 2–4 个月 + 法定审限 9 个月 + 质询缓冲 2–4 个月。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 表单 | MD-14 / MD-15 | Rule 34(2) |
| 审限 | 自申请之日起 9 个月（270 天） | Rule 36(1)；FAQ 第 38 问 |
| 境外检查费 | 6,000 美元 | 第二附表 |
| 有效期 | 永久，每 5 年缴留存费 | Rule 37 |
容易误判的一点：9 个月只是政府侧时钟，不含备料、质询往返与补做临床调查的时间，当成项目总周期是最常见的排期失误。
实务提示：递交前把三段排期与销售计划对齐，检查费计入预算；同一场地产品另有持证排他约束（第三级来源），签约前宜向 CLA 书面确认。
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