印度医疗器械与 IVD 的监管分界：体外诊断走的是另一条路
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 在印度走相同的 MD-14→MD-15 进口路径，但费用行目不同、须提交性能评估报告（PER），新 IVD 的临床性能评价（CPE）原则上须在印度完成并先取得 MD-29。
关键要点
- 事先许可：新 IVD 或研究用器械须先取 MD-27 或 MD-29，否则不得发放任何进口许可（Rule 36(6)）。
- 费用按第二附表分两档（A/B 与 C/D），与普通器械行目不同，见速查表。
- PER 依第 66 问：三个独立批次，由三批不同关键原材料（如抗原、抗体）生产，是生产计划的前置动作。
- CPE 依第 68 问：新 IVD（Class B/C/D）的六方批准不构成豁免；新 Class A IVD 原则上免 CPE，必要时 CLA 可要求。
- 测试许可 100 美元，四类别同价（第 76 问）；分类指引 IVD/Misc/196/2020（2023-10-25）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 事先许可 | 新 IVD 先取 MD-29 | Rule 36(6) |
| 进口费用 | A/B：1,000 美元+10 美元/器械；C/D：3,000 美元+500 美元/器械 | 第二附表 |
| CPE | Class B/C/D 新 IVD 须在印度完成 | FAQ 第 68 问 |
容易误判的一点：用普通器械常识做 IVD——计价行目、PER 批次、CPE 本地化都是独立规则，六方 FSC 换不来 CPE 豁免。
实务提示：启动前先答三问——是否新 IVD、目标类别、三批不同关键原材料是否在产；没答案，不报价不排期。
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