印度把医疗器械当”药”管：s.3(b)(iv) 与罚则的连带效应
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度器械依《药品与化妆品法，1940》s.3(b)(iv) 被通知为药后才受监管，药品法刑事罚则直接适用——无证制造或销售最高可判 5 年监禁。
关键要点
- s.3(b)(iv) 是接口条款：中央政府每在公报通知一批器械，这批器械即获得药的身份，整套药品法义务与罚则随之继承。
- 无证制造或销售违反 s.18，依 s.27(b) 处 3–5 年监禁，并处不低于 10 万卢比或没收货物价值 3 倍（取高者）的罚金。
- 其他违法行为依 s.27(d) 处 1–2 年监禁、不低于 2 万卢比；进口违法适用 s.13；累犯依 s.30 大幅提高刑期。
- 没收依 s.31：无证情形下及于货物、机器、包装与运输工具；公司违法追责至负责高管，不构成免责屏障。
- 罚则条文整理属第三级来源，援引时以条文原文为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 纳入路径 | 中央政府公报通知为药 | s.3(b)(iv) |
| 重罚 | 3–5 年监禁 + 10 万卢比或 3 倍货值取高者 | s.27(b) |
| 轻罚 | 1–2 年监禁 + 不低于 2 万卢比 | s.27(d) |
容易误判的一点：以为器械监管比药品松、被查到只是罚款——罚金取固定额与 3 倍货值的高者，对高货值产品远超固定罚金，且没收及于生产设备，属刑事风险。
实务提示：拿到 MD-15 之前不发生任何商业性进口；样品入境走 Form MD-16→MD-17 测试许可并明示非商业用途；分销协议写明持证状态为前置条件，隔离无证销售风险。
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