印尼上市后监督义务清单：e-report、警戒与 FSCA
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：拿到证之后要持续做什么？ A：六项：① 分销/进口报告（通过 e-report 系统提交）；② 警戒与不良事件报告；③ 现场安全纠正措施（FSCA）；④ 投诉处理；⑤ 配合常规检查；⑥ 续证时提交上市后监督（PMS）报告（C 类与 D 类）。
Q：e-report 是什么？ A：e-report（e-report.alkes.kemkes.go.id）是上市许可持有人提交生产或分销/进口报告的电子系统。它不仅是日常义务，更是续证的硬前置条件——未提交报告，续证申请无法推进。
Q：PMS 报告是哪类产品的续证要求？ A：C 类与 D 类（Permenkes 11/2025 标准3）。这两类产品在第 5 年续证时，必须拿出覆盖整个证书有效期的上市后数据。因此 PMS 不是”续证前补一份报告”，而是从首证下发第一天就开始的连续记录。
Q：警戒义务的法律依据是什么？ A：PP 28/2024 明确要求开展药物警戒与警戒（pharmacovigilance and vigilance），未履行将触发行政制裁（第408条相关）。CDAKB（Permenkes 4/2014）也从质量体系角度要求建立投诉处理、FSCA、内部审计与管理评审机制——警戒是法定义务，也是体系要求，两条线都要覆盖。
Q：还有自愿性的动作值得做吗？ A：有。行业观察显示，卫生部鼓励对器械每两年做一次独立的上市后检测；目前虽为自愿，但合规可能在未来影响 e-Katalog 上架优先级。（行业观察，非强制要求。）
Q：检查会查什么？ A：常规检查覆盖分销设施与产品，方式为风险分级管理：基于 INSW/海关通知与许可合规性的分析评估，或现场检查（分销设施与产品检查、专项检查）。
实务提示：建立一个”一证一档“的上市后台账：投诉记录、不良事件、FSCA、分销报告、PMS 数据五类归档，按证书编号索引。这样在第 5 年续证时，报告是”调档生成”，而不是”从零收集”。
核验清单（2026年10月26日）：① Permenkes No. 11/2025 标准3（C/D类续证须 PMS 报告）；② PP No. 28/2024（警戒义务与制裁条款）；③ Permenkes No. 4/2014（CDAKB：投诉处理、FSCA、内审、管理评审）；④ e-report 系统（e-report.alkes.kemkes.go.id）；⑤ Permenkes No. 5/2026 第96、101、104条（上市后监督）；⑥ 两年一次的独立上市后检测为行业观察。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
