IDAK 分销许可全解：取代 IPAK 之后的五项变化
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：IDAK 是什么？ A：**IDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan，医疗器械分销许可）**是印尼企业合法采购、储存、分销、供应器械的企业层许可。它取代了旧称 IPAK（Izin Penyalur Alat Kesehatan）。法律依据为 **PP No. 5/2021（风险型营业许可）**与 Permenkes No. 14/2021（卫生领域风险型营业许可的业务活动与产品标准），IPAK 的旧依据 Permenkes 1191/2010 已被废止。
Q：和 IPAK 相比有哪五项变化？ A：① 有效期——IPAK 无明确有效期，IDAK 有效期 5 年，到期须续；② 申请方式——IPAK 为线下/手工，IDAK 全部通过 OSS-RBA 在线办理；③ CDAKB——IPAK 无此要求，IDAK 以 CDAKB 证书为强制前置；④ 技术负责人——IDAK 要求配备 PJT（Penanggung Jawab Teknis），且自 2024年10月起，公司与 PJT 之间的合作协议须以**公证契约（Notary Deed）**形式确立；⑤ 主管路径——通过 OSS 提交，与 Kemenkes 系统单点登录打通。
Q：申请 IDAK 需要满足什么？ A：四项硬性条件：① 合法设立的印尼法人（PT 或合作社），章程经营范围覆盖器械；② NIB（营业登记号），业务分类代码为器械批发——KBLI 46691；③ 实体经营场所（办公室与仓库，须符合分销标准，虚拟办公室不被接受，且许可绑定注册地址，搬迁需变更）；④ PJT（技术负责人），须具备药学、电子医疗工程、医学检验技术或公共卫生等相关教育背景，并在 Kemenkes 信息系统登记。
Q：KBLI 编码有变动吗？ A：有，且很重要。KBLI 2025 已将”医疗器械与人类实验室设备批发”由 46691 调整为 46791，自 2026年6月16日起在 OSS 系统全面切换；零售对应 47725；器械制造分布在 32501、32502、32509 等。已在 OSS 登记的企业须核对并完成编码更新，否则可能出现系统警示甚至审计风险。（以 OSS 当期目录为准。）
Q：费用多少？ A：IDAK 的 PNBP 约 1,000,000 印尼盾（行业参考值，约合 60-70 美元），不含场地、人员、CDAKB 认证等合规投入。
实务提示：IDAK 是”企业能不能持证”的开关，也是最容易在尽调中被忽略的一项。核验合作方时，除了看证书本身，还要看有效期、注册地址是否与实际经营地一致、PJT 是否在册——三项任一不符，都可能在实际申报时被系统拦截。
核验清单（2026年10月26日）：① PP No. 5/2021；② Permenkes No. 14/2021；③ Kemenkes 公告 FR.03.06/E.V/0373/2024（2024年1月23日，IPAK→IDAK 转换）；④ KBLI 2025 编码变更（46691→46791，2026年6月16日切换）；⑤ IDAK PNBP 约 1,000,000 印尼盾（行业参考值）。
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