SaMD 与 AI 器械：KMK 951/2026 新规与本地验证要求
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：软件在印尼算器械吗？ A：算。UU 17/2023 已在器械定义中明确写入软件（perangkat lunak）。在此之前，独立医疗软件只能套用硬件的四分类规则评估，缺少专门路径。
Q：2026年的新规是什么？ A：KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026（卫生部长令，2026年9月7日），全称《基于软件的医疗器械上市许可指引》。它是 Kemenkes 首部专门针对软件类器械的文件，给出 SaMD、SiMD（软件在医疗器械中）与 AI 赋能器械（AIMD/MLMD）的分类逻辑、技术标准与证据要求。
Q：最硬的一条是什么？ A：本地临床验证。自 2026年9月7日起，进口的、用于诊断、筛查或临床决策的 AI 产品，须在印尼进行本地临床验证，并在上市许可签发后 1 年内提交结果。这一条对 AI 影像、AI 辅助诊断、临床决策支持类产品的准入节奏影响极大。
Q：分类是自动判定的吗？ A：不是。行业反馈显示，即便有了书面指引，具体 SaMD 产品的注册与分类决定仍以 Kemenkes 逐案（case-by-case）审查为主，而非像多数硬件那样在 Regalkes 里走自动自声明流程。开发者需要把产品本身、预期用途声明与算法文档带到审评方前面，才能取得有约束力的分类结论。
Q：技术证据要准备什么？ A：除 CSDT 通用板块外，软件类需重点准备：软件验证报告（制造商或独立实验室出具）、算法文档、IEC 62304 软件生命周期证据、网络安全文档（若联网或数据驱动），以及临床证据/本地验证结果（视分类与用途）。
实务提示：AI 类产品的印尼准入，建议按”获证后 1 年内交付本地验证结果“这条硬约束倒排计划：获证当月即启动验证机构筛选与方案确认，不要拖到临期。否则将面临证书与验证结果的时间冲突。
核验清单（2026年10月26日）：① KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026（2026年9月7日）；② UU No. 17/2023（器械定义含软件）；③ PP No. 28/2024（实施条例，含 AI 与机器人器械在国家健康信息系统中的定位）；④ IEC 62304；⑤ 逐案审查的实务描述来自行业公开资料，以 Kemenkes 当期执行为准。
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