风险管理与基本安全性能原则：ISO 14971 怎么用
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：为什么这两份文件总被一起提？ A：因为它们回答的是同一个问题的两面：**基本安全与性能原则（Essential Principles of Safety and Performance，EPSP）**回答”你满足了哪些原则“，ISO 14971 风险管理文件回答”你怎么证明风险已降到可接受“。前者是清单，后者是方法学证据。两者都在 CSDT 的固定板块里。
Q：EPSP 清单怎么填才不被退？ A：对每个原则写三件事：① 适用/不适用（不适用要说明理由）；② 满足方式（依据哪项设计特性或哪项验证）；③ 证据指向（对应哪份报告、哪个章节）。只写”符合”两个字的清单，几乎必然被要求补正。
Q：风险管理文件审评看什么？ A：看闭环：危害识别 → 风险估计 → 风险控制措施 → 剩余风险评价 → 受益-风险结论。审评员关注三点：① 风险是否覆盖印尼申报的预期用途与使用环境；② 控制措施是否对应到具体验证证据；③ 剩余风险的可接受性是否有明确结论。
Q：可以直接用欧盟或美国的技术文件吗？ A：可以用作基础，但必须本地化。原因有二：一是预期用途与使用人群可能不同（例如热带环境下的储存与运输条件）；二是印尼语的标签与说明书必须纳入风险管理的一致性检查（标签上的警示必须能在风险管理文件中找到对应项）。
Q：C/D 类有什么额外要求？ A：随着风险等级上升，风险管理文件要支撑更重的证据链：C 类要临床证据，D 类还要上市后监督报告。风险管理文件是所有技术证据的索引，前面没做好，后面的证据会失去组织。
实务提示：做一个”原则—风险—证据“三列对照表，横向贯穿 EPSP、ISO 14971 与验证报告。这张表既是申报资料的核心，也是后续应对补正时最快的检索工具。
核验清单（2026年10月26日）：① ASEAN CSDT（Essential Principles Checklist 板块）；② ISO 14971:2019；③ Permenkes No. 11/2025 附录3（技术文件要求）；④ Permenkes No. 5/2026 第55条（分类与证据深度）。
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