2026审评时限新规：Permenkes 11/2025 的 21/36/36/55 工作日
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：现行审评时限是多少？ A：依据 Permenkes No. 11/2025（2025年10月3日）附录3，进口器械新注册的最长服务时限（工作日）为：A 类 21、B 类 36、C 类 36、D 类 55；续证 13；变更 16；续证并变更 16；通知类 12。
Q：和旧框架比有什么变化？ A：整体拉长。旧框架（Permenkes 62/2017 时代）为：通知类 A 7 天、新注册 A 15 / B 30 / C 30 / D 45、续证 7、变更 10，且补正只允许一轮（A-C 10 天、D 15 天）。新框架给到两轮补正（A-C 每轮 10 天、D 每轮 15 天）。可以理解为：审评时间变长，但补正容错变多。
Q：这条新规现在落地了吗？ A：需注意过渡安排。Permenkes 11/2025 第37条留有实施安排，且行业反馈显示 Regalkes 平台未完全同步更新时限显示。因此实务上应按新规排期（从严），同时以系统与官方通函的当期口径为准。
Q：对企业排期意味着什么？ A：三件事：① 不要把官方时钟当成端到端周期——持证方资质、文件认证、翻译、本地检测都在时钟之外；② 补正响应要快——补正窗口有限，技术答复团队必须在审评期间保持在线；③ 续证提前量加大——续证时钟 13 个工作日看似短，但前置的 e-report 分销报告与 PMS 报告需要时间准备。
Q：有加速通道吗？ A：新规文本提到对优先产品或与公共卫生相关的产品可能加快审评；同时 CE/FDA 等参考国批准可减少被要求补充的数据量，从而间接缩短实际周期。但不存在缴纳加急费即可加速的公开机制。
实务提示：做一张”双时钟表“：一列是官方审评时钟（21/36/36/55），一列是端到端项目时钟（含前置与补正）。给管理层的承诺用第二列，给注册团队的过程考核用第一列。
核验清单（2026年10月26日）：① Permenkes No. 11/2025 附录3（时限表）与第37条（实施安排）；② 旧框架时限（Permenkes 62/2017 时代服务标准）作为对比参照；③ Regalkes 系统当期显示口径；④ 加速机制为行业观察，以官方通函为准。
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