PKRT 家用健康用品：与医疗器械的分界与申报差异
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：什么是 PKRT？
A：PKRT（Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga，家用健康用品）指用于家庭与公共场所维护人体健康的器具、材料或混合材料。它与医疗器械是并列品类，不是器械的低风险子集——这一点常被混淆。
Q：典型品类有哪些？
A：按类别包括：纸巾与棉制品（化妆棉、面巾纸、湿巾、棉签等）、洗涤制剂（洗衣皂/酶、洗涤剂、柔顺剂、漂白剂）、清洁剂（厨具、玻璃、地面、金属、家具、地毯、净水器、管道清洁剂、洗手皂）、母婴护理用品（奶瓶与奶嘴、婴儿纸尿裤、母乳容器、一次性母乳吸收垫）、消毒与抗菌产品（消毒剂、抗菌剂）、芳香剂、家用杀虫剂等。
Q：申报路径有什么不同？
A：PKRT 的 1 类与 2 类走通知制（Notifikasi），新申请通过 OSS RBA 提交（oss.go.id，使用 OSS 账号密码）；续证、变更、续证并变更则通过 Regalkes 提交。通知制的审评时限为 12 个工作日（Permenkes 11/2025 标准）。
Q：哪些变更必须重新申请？
A：产品更名、更换进口商、更换工厂/制造商、工厂/制造商地址变更、规格变更、原料/配方变更、公司所有权变更（合并或收购）等，须重新申请。而工厂更名（地址不变）、委托方（principal）更名、包装规格变化、包装容器变化无需重新申请。每次在 Regalkes 提交的声明须按规定贴付印花税（依据 UU 10/2020，实务口径为每份 Rp10,000）。
实务提示：母婴护理、消毒抗菌两类是很多中国企业的”模糊地带”产品——同一个工厂的湿巾，宣称”家用清洁”是 PKRT，宣称”术前皮肤消毒”就可能被认定为器械。先定预期用途，再定申报路径，顺序不能反。
核验清单（2026年10月26日）：① Permenkes No. 14/2021（风险型营业许可标准）；② Kemenkes 通知函 UM.01.05/5/0024/2022（2022年1月10日生效，PKRT 1/2类通知制执行）；③ Permenkes No. 11/2025（通知制12个工作日）；④ UU No. 10/2020 印花税相关条款。
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