印尼 IVD 注册专题：体外诊断试剂分类与 TTI 筛查附加要求
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：IVD 归谁管、怎么分类？
A：IVD 属于医疗器械范畴，由 Kemenkes 管（不归 BPOM），同样按 A/B/C/D 四级风险分类。IVD 的定义覆盖试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、装置、设备或系统，单独或组合使用，用于体外检查人体来源标本。
Q：TTI 筛查试剂有什么附加要求？
A：Permenkes 11/2025 附录3 为”用于输血传播感染（TTI）筛查的 IVD”设定了续证阶段的额外要求：① 证明灵敏度与特异性的文件，且须符合 TTI 筛查的法定标准；② 由部长指定的实验室或检测机构出具的验证检测报告。可接受的检测机构包括：印尼境内认可实验室、认证检测机构，或 Kemenkes 指定的实验室/检测机构。
Q：这意味着什么？
A：TTI 类试剂（如 HIV、乙肝、丙肝、梅毒筛查试剂）在印尼不能只靠境外数据续证，必须补一份印尼境内的验证结果。这是中国 IVD 企业在印尼续证阶段最常踩的坑——首次注册可能顺利，5 年后续证卡在本地验证。
Q：还有哪些 IVD 需要本地检测？
A：HIV 相关产品须在**印尼国家参考实验室（RSCM）**检测（行业实务口径，具体以 Kemenkes 当期指定为准）。建议在项目启动时就向持证方确认：本产品是否落入”必须本地检测”清单，以及检测周期与费用。
实务提示：IVD 企业做印尼市场规划时，把”本地验证”当作独立预算与周期项，不要并入注册周期。建议首证下发后即启动本地验证排期，避免续证前 9 个月才开始排队。
核验清单（2026年10月26日）：① Permenkes No. 11/2025 附录3（TTI 筛查 IVD 续证附加要求）；② Permenkes No. 5/2026 第55条（分类）；③ Kemenkes 关于 IVD 检测机构指定的当期通函；④ 本地检测实务口径（含 RSCM）来自行业公开资料，标注”以Kemenkes当期指定为准”。
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