什么算”医疗器械”？定义边界与药品、PKRT、化妆品的分界
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：印尼如何定义医疗器械？
A：UU 17/2023 将 alat kesehatan 定义为用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、恢复健康、改善机体结构与功能的器械、装置、机器、植入物及软件（perangkat lunak）等，且不以药理、免疫或代谢方式为主要作用机制。
Q：软件算器械吗？
A：算。软件自 UU 17/2023 起被明确写入器械定义。2026年9月7日，Kemenkes 又发布 KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026，首次为软件类器械单独立规（SaMD / SiMD / AI 器械的分类、标准与证据要求）。此前软件只能套用硬件的四分类规则评估，现在有了专门路径。
Q：三条边界怎么划？
A：① vs 药品：主要作用机制为药理/免疫/代谢的归药品，由 BPOM 管；② vs PKRT：PKRT 是”用于家庭与公共场所维护人体健康的器具、材料或混合材料”，属家用/公共卫生范畴，是与器械并列的独立品类；③ vs 化妆品：预期用途为清洁、美化、改变外观的归化妆品，由 BPOM 管。判断抓手是预期用途宣称 + 主要作用机制。
Q：拿不准怎么办？
A：可向 Ditjen Farmalkes 申请产品信息证明函（Surat Keterangan Informasi Produk），官方会书面答复某产品是否属于器械/PKRT 范畴；该函件不用于海关放行（PNBP Rp250,000，3个工作日），但可作为内部归类决策的书面依据。
Q：常见误判有哪些？
A：把含药敷料当普通敷料申报；把有诊断输出的 AI 软件当普通 IT 系统；把消毒类产品排除在器械之外。三者都会导致申报路径选错、被退件或后续被认定无证流通。
实务提示：归类分歧不要靠”内部讨论定”，要么走官方证明函，要么让持证方凭同类产品申报经验给出判例。归类一旦错，后续分类、资料、费用、时限全部跟着错，返工成本远高于前期确认成本。
核验清单（2026年10月26日）：
① UU 17/2023 器械定义条款；
② Permenkes 5/2026 医疗用品分类条款；
③ KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026（2026年9月7日）；
④ Kemenkes《医疗器械与PKRT证明函服务手册》（Pedoman Pelayanan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT）中”产品信息证明函”条目。
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