印尼器械法规三级链条：从 UU 17/2023 到 Permenkes 5/2026
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：印尼器械法规现在分几层？
A：四层。第一层法律：UU 17/2023《健康法》。第二层政府条例：PP 28/2024（2024年7月26日颁布并生效），取代此前约31部政府条例与总统条例。第三部部门条例：Permenkes 5/2026《医疗用品》（2026年4月17日签署，2026年5月4日生效）与 Permenkes 11/2025（2025年10月3日，40条+1附录）。第四层：Ditjen Farmalkes 的通函（Surat Edaran）与技术指引。
Q：Permenkes 62/2017 还能引用吗？
A：不能作为现行依据。Permenkes 5/2026 第125条明确废止 Permenkes 62/2017。目前中文互联网上大量印尼注册文章仍以 62/2017 为答题依据（包括其第24条有效期、第26条续证窗口），这些表述已属历史条款，读者若照旧操作会踩坑。Permenkes 5/2026 同时整合取代了自1972年以来累计40部卫生部条例。
Q：Permenkes 11/2025 扮演什么角色？
A：它规定风险型营业许可（OSS-RBA）下的业务活动标准与产品/服务标准，其附录3是”进口器械上市许可”的服务标准，逐项规定：所需文件、A-D分类、通知清单、审评时限、续证时点。可以理解为”流程与时钟表“，而 Permenkes 5/2026 是”实体法“。
Q：这个层级关系对实务有什么意义？
A：查依据时先落到条款号（实体义务看 Permenkes 5/2026，流程时限看 Permenkes 11/2025 附录3），再看通函。换轨期尤其要注意：Permenkes 11/2025 第37条留有系统切换安排，Regalkes 系统的实际执行口径可能与条文存在时间差，提交前应以系统当期提示与官方通函为准。
实务提示：建立”法规台账”并按季度复核。重点盯三个变量：① Permenkes 5/2026 的技术指引是否发布；② Permenkes 11/2025 在 Regalkes 的实际落地口径；③ Kemenkes 通函对资料清单的增删。台账只需改一处，全公司同步，避免销售、注册、物流口径打架。
核验清单（2026年10月26日）：① UU No. 17/2023；② PP No. 28/2024（2024年7月26日）；③ Permenkes No. 5/2026（2026年4月17日签署，2026年5月4日生效），第41-42、50-51、55、58、89-90、96、101、104、117、125条；④ Permenkes No. 11/2025（2025年10月3日），第37条及附录3；⑤ Permenkes No. 4/2014（CDAKB）第2条。
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