印尼医疗器械监管体系全景：Kemenkes 是谁，BPOM 管不管?
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：印尼医疗器械的主管机构是谁？ A：是印度尼西亚卫生部（Kementerian Kesehatan，简称 Kemenkes），具体由其下属药品与医疗器械总司（Ditjen Farmalkes）执行，器械审评职能落在医疗器械与家用健康用品评估司。不是 BPOM。
Q：BPOM 到底管什么？ A：BPOM（国家药品与食品管制局）管药品、食品、化妆品、保健品与传统药，不管医疗器械与体外诊断试剂。这是中文资料里最高频的错误之一。两者的框架并行运行，若企业同时有药品和器械产品线，须分别对接两套体系。
Q：法律依据的第一层是什么？ A：《健康法》UU No. 17/2023（2023年8月生效，通称 Omnibus Health Law）。其第143条规定，生产或分销医疗器械须取得营业许可（perizinan berusaha）。这一条是整个印尼器械监管的母法起点。
Q：中国厂商最需要先理解的一点是什么？
A：印尼实行”产品持证 + 企业持证“的双层结构，而且两层都绑定印尼本地主体：产品层要拿 Izin Edar（进口器械称 AKL），企业层持证方必须是持 IDAK 分销许可的印尼本地法人。境外制造商不能直接持证，只能指定本地持证方。这与欧盟”授权代表（AR）”模式形似而神不同——印尼持证人不是”代表”，而是证书上的权利人。
实务提示：判断一家印尼合作方是否具备持证资格，看三样东西：① 有效的 IDAK（分销许可）；② 有效的 CDAKB 证书；③ 在 Kemenkes 公共查询库能查到其名下实际持有的 AKL 证书。三样齐全才算真实持证能力，只看营业执照和宣传册不够。
核验清单（2026年10月26日）：
① Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan，第143条；
② Kemenkes 组织架构（Permenkes No. 21 Tahun 2024）；
③ Ditjen Farmalkes 官网 farmalkes.kemkes.go.id 职能说明；
④ Regalkes 门户 regalkes.kemkes.go.id 公开查询功能。
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