广告与促销（GN-08）：新加坡器械广告的红线与 19 类禁用疾病
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在新加坡，任何为促进医疗器械销售或使用而发布、传播或传达的信息，均构成”广告”，受《健康产品法》第V部与 GN-08《Guidance on Medical Device Advertisements and Sales Promotion》规制。 两条核心红线：① 向公众宣称器械可预防、缓解或治愈 19 类特定疾病或状况的，禁止；② “仅供专业使用”的器械不得向公众广告，除非仅面向合资格执业者发布。 此外所有医疗器械广告还须符合由新加坡广告标准管理局（ASAS）管理的新加坡广告实务守则（SCAP）。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 官方页面 | HSA《Advertisements and promotions of medical devices》 |
| 指引 | GN-08《Guidance on Medical Device Advertisements and Sales Promotion》（含附件A：Class A 器械可接受的产品声称清单） |
| 法律依据 | Health Products Act 2007 Part V（健康产品广告） |
| 广告定义 | 为促进销售或使用而发布、传播或传达的任何信息，形式包括报刊、海报、通告、宣传册、书信、照片、影片、广播、电视、互联网、社交媒体、公开演示、试用提供、上门推销、展览、竞赛等 |
| 禁用疾病清单（19 类） | 失明、癌症、白内障、药物成瘾、失聪、糖尿病、癫痫或抽搐、高血压、精神错乱、肾脏疾病、麻风、月经失调、瘫痪、结核、性功能、不育、阳痿、性冷淡、受孕与妊娠 |
| 专业性器械 | *Advertisements on “professional use only” medical devices are not allowed, unless … distributed only to, or contained in a publication intended to be circulated to qualified practitioners.* |
| 其他守则 | 须符合 SCAP（Singapore Code of Advertising Practice，由 ASAS 管理） |
三、广告的”一般原则”（GN-08 / HSA 官方页）
| 原则 | 要点 |
|---|---|
| 真实性 | 如实说明器械的性质、质量与特性；不得以含糊、夸大、遗漏或其他方式误导；不得使用无条件的极致用语 |
| 可证实 | 广告中的所有声称必须有科学研究支持 |
| 准确性 | 使用建议应以适度措辞准确陈述，并与其特性相关 |
| 比较 | 除非有科学证明，不得与其他产品比较；比较广告须清晰公平呈现，不得贬损他方 |
| 不得鼓励滥用 | 不得直接或间接鼓励不加区分、不必要或过度使用 |
| 科学数据 | 不得利用公众的无知，不得滥用研究成果与技术文献引文 |
| 恐惧与迷信 | 不得引起公众恐惧，不得利用迷信 |
| 语言 | 应使用简明易懂的语言，避免混淆性行话 |
| 专业人士背书 | 不得载有医疗专业人士的证言或推荐 |
| 用户证言 | 须反映普通使用者的典型体验与器械的预期用途；基于虚构人物的证言不得造成”真人”印象 |
| 标识 | 不得擅自使用任何公司/机构的缩写、标识或商标；不得使用 HSA 的名称与标识；不得使用与 HSA 关联的专业团体名称与标识 |
| 保证性 | 不得声称或暗示器械绝对可靠、万无一失、神奇、奇迹般，或必定/保证/一定治愈 |
| 安全性声称 | 不得声称或暗示器械 100% 安全、无副作用、使用不会造成伤害 |
| 不得劝阻就医 | 不得以任何方式劝阻公众寻求医疗专业人员的建议 |
四、专业解读看点
看点一：新加坡对医疗器械广告不设事前审批许可，但责任在广告主。
HSA 官方明确：*It is the responsibility of the advertiser to ensure compliance with legislation and guidelines.* 医疗器械不需要专门的广告许可（这与部分其他健康产品类别不同），但不审批 ≠ 不监管——违规由广告主自负。
看点二：”广告”的定义极宽，社交媒体明确在列。
HSA 的列举包含 social media platforms (e.g. videos, reels, still posts, testimonials)。企业在社媒上的产品内容、KOL 合作、用户证言，都在这个框架内。这是中国出海企业最容易出问题的地方——国内的社媒投放习惯直接搬到新加坡，红线很近。
看点三：19 类禁用疾病清单是硬性禁止，不是”需要证据支持”。
对这 19 类疾病或状况，任何“预防、缓解或治愈”的宣称都不允许，与是否有证据无关。清单包括糖尿病、高血压、癌症、性功能障碍、不孕不育等——恰恰是中国健康类产品最常宣称的领域。
看点四：”仅供专业使用”器械的广告范围限制常被违反。
专业用途器械只能面向合资格执业者或在面向执业者的出版物中发布。把专业器械的内容发在公开社媒账号上，即构成违规。
看点五：HSA 的名称与标识不得使用。
很多企业喜欢在宣传里写”通过 HSA 认证””HSA 批准”。HSA 明确禁止在广告中使用 HSA 的名称与标识。“已在新加坡注册”是事实陈述，”HSA 认证/推荐”是违规表述。
五、我们的实务建议
- 建立广告前置审查清单：尤其是社媒内容。
- 对照 19 类禁用疾病清单逐句检查宣传文案。
- 明确”专业用途 vs 公众”的发布边界：专业内容不进公开渠道。
- 删除一切 HSA 名称/标识使用与”认证””推荐”表述。
- 所有声称预置科学证据索引：以备 HSA 核查。
- 同步遵守 SCAP：两套规则都要过。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（HSA 广告与促销官方页、GN-08）、一级（Health Products Act 2007 Part V）
六、核验清单
- □ 宣传内容已对照”广告”定义识别（含社媒）
- □ 已排除 19 类禁用疾病的防治宣称
- □ 专业用途器械未向公众发布
- □ 未使用 HSA 名称、标识或”认证/推荐”表述
- □ 无医疗专业人士证言或推荐
- □ 无”100%安全””保证治愈”等绝对化表述
- □ 所有声称均有科学证据支撑并可索引
- □ 已同步核对 SCAP 要求
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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