新加坡器械注册费用全景：560 新元申请费 + 各路径评审费
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新加坡 Class B/C/D 器械注册费用由两部分构成：统一的申请费 560 新元 + 按等级与路径确定的评审费。 评审费区间为 1,000 新元（Class B Immediate） 至 75,600 新元（Class D 含可注册药品，Full 路径）。此外还有变更通知（560 / 1,890 / 3,120 新元）、变更注册人（880 新元）、经销商许可（1,110 新元/年）等关联费用。
二、法规依据与费用全景表（HSA 官方费用页，页面更新至 2026年3月26日）
A. 产品注册
| 项目 | 费用（新元） |
|---|---|
| 申请费（Class B/C/D 统一） | 560 |
| Class B — Immediate | 1,000 |
| Class B — Abridged | 2,010 |
| Class B — Full | 3,900 |
| Class B — Full + Priority Route 1 / 2 | 4,420 / 5,660 |
| Class C — Immediate | 3,340 |
| Class C — Expedited | 3,340 |
| Class C — Abridged | 3,900 |
| Class C — Full | 6,250 |
| Class C — Full + Priority Route 1 / 2 | 7,000 / 9,000 |
| Class D — Expedited | 5,930 |
| Class D — Abridged | 6,250 |
| Class D — Full | 12,000 |
| Class D — Full + Priority Route 1 / 2 | 13,600 / 17,500 |
| Class D 含可注册药品 — Abridged | 10,600 |
| Class D 含可注册药品 — Full | 75,600 |
B. 变更与主体
| 项目 | 费用（新元） | 周期 |
|---|---|---|
| 变更注册人（GN-24） | 880 | 40 个工作日 |
| Class B — 行政类变更 | 560 | 30 个工作日 |
| Class B — 需评审类变更 | 560 | 45 个工作日 |
| Class C — 行政类变更 | 560 | 30 个工作日 |
| Class C — 技术类变更 | 1,890 | 75 个工作日 |
| Class D — 行政类变更 | 560 | 30 个工作日 |
| Class D — 技术类变更 | 3,120 | 90 个工作日 |
| 年度留存费 Class B / C / D | 39 / 67 / 134 | 年度 |
C. 许可与配套服务
| 项目 | 费用（新元） | 周期 |
|---|---|---|
| 经销商许可 — 新申请 / 年度续期 | 1,110 | 10 个工作日 |
| 经销商许可 — 变更 | 168 | — |
| 上市前咨询 — 产品开发 | 530 | — |
| 上市前咨询 — 预提交 | 210 | — |
| 自由销售证明 / 出口证明 — 申请 | 57 | 14 个工作日 |
| 自由销售证明 / 出口证明 — 每个器械/国家处理费 | 57 | — |
| SAR — 再出口 | 280 | — |
| SAR — 非临床用途 | 280 | — |
| SAR — 合资格执业者 | 168 | — |
| SAR — 持牌医疗机构 | 390 | 14 个工作日 |
三、专业解读看点
看点一：560 新元申请费是所有路径的固定成本，不因路径便宜而减免。
Class B Immediate 的总官方费用是 1,000 + 560 = 1,560 新元；Class B Full 是 3,900 + 560 = 4,460 新元。做预算时不要漏掉这一项。
看点二：Class D 药械组合的 75,600 新元是全表中最大的成本断层。
它是普通 Class D Full（12,000 新元）的 6.3 倍。产品定义阶段就要识别这一点——是否构成”含可注册药品的器械”，是一个足以改变项目经济性的判断。
看点三：Priority Route 1 与 Route 2 周期相同但价差显著，先争取 Route 1。
Class D：Route 1 13,600 vs Route 2 17,500，同为 202 个工作日，价差 3,900 新元。能否论证落入 HSA 指定重点健康领域（癌症、糖尿病、心血管疾病、眼科疾病、感染性疾病）并填补治疗空白，直接决定这笔差价。
看点四：真正的成本大头往往不是官方费用。
官方费用是透明且可控的。项目里真正的大项是：QMS 认证（含 SAC 认可机构费用）、临床评价、测试（生物相容性、电气安全、EMC、灭菌、稳定性）、文件编制、咨询服务。 我们在做客户预算时，通常把官方费用单列，把服务与测试成本另列。
看点五：费用是动态项，必须以官网为准。
HSA 费用页会调整（本表依据页面更新至 2026年3月26日 的官方数据整理）。递交前务必重新核对官网最新数值。
四、我们的实务建议
- 按”官方费用 + 服务与测试成本”双栏编制预算：不要只看官方费用。
- 560 新元申请费计入每个路径。
- 药械组合在立项期就识别：避免后期成本失控。
- 优先争取 Priority Route 1：Class D 可省 3,900 新元。
- 递交前复核官网费用页：费用为动态项。
法规信息核验至：2026年10月26日（HSA 费用页更新至 2026年3月26日）
来源级别：二级（HSA 官方费用与周期页）
五、核验清单
- □ 已计入 560 新元申请费
- □ 已按等级与路径确认评审费
- □ 已计入年度留存费（39 / 67 / 134 新元）
- □ 已计入经销商许可（1,110 新元/年）
- □ 已单独预算 QMS 认证、临床评价与测试成本
- □ 递交前已复核 HSA 官网最新费用
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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