Full（全面评估）路径：什么情况下必须走？周期与费用核算

一、结论先行

当器械未持有 HSA 认可参考机构的批准，或参考机构批准的标示用途与新加坡拟申报用途不一致，或参考机构将其判为 Class I / Class II 豁免时，就必须走 Full（全面评估）路径。 Full 路径的官方评审周期为：Class B 160 个工作日、Class C 220 个工作日、Class D 310 个工作日；评审费分别为 3,900 / 6,250 / 12,000 新元（另加 560 新元申请费）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：Full 是”基准路径”，也是”最贵路径”，但它是唯一不依赖海外批准的路径。

对首次出海、或产品较新、或参考机构批准覆盖不到目标用途的中国制造商，Full 是必经之路。它不丢人，但需要精确的预算与排期。

看点二：评审时钟在等待答复期间停摆，这是 Full 路径最大的不确定性。

HSA 公布的 160/220/310 是工作日评审时钟，申请人答复问询的时间不计入。我们在 Class D Full 项目中的经验是：把”问询轮次 × 每轮答复时间”单独列为一根排期轴，而不是把它当成一个缓冲垫。技术文件质量直接决定了这根轴的长度。

看点三：Full 路径下没有”摘要提交”的便利。

Abridged/Expedited 允许前临床与临床章节以摘要形式提交；Full 路径需要提交完整的证据。这意味着临床评价（GN-20 R2）在 Full 路径下是硬投入，对 Class C/D 尤其明显。

看点四：Priority Review 是 Full 路径的加速选项，但代价明确。

Class B Full 160 工作日可压缩到 104 个工作日（Priority Route 1：4,420 新元；Route 2：5,660 新元）。Class C Full 220 → 143 个工作日（7,000 / 9,000 新元）。Class D Full 310 → 202 个工作日（13,600 / 17,500 新元）。是否值得，取决于上市时间窗口的商业价值（详见第16篇）。

看点五：降本的真正杠杆在”前移”。

同样是 Class D，Abridged 6,250 新元 vs Full 12,000 新元。先取得一个参考机构批准（例如 EU 或 FDA）再去新加坡，费用减半、周期缩短 90 个工作日。 我们在为客户的全球序列做规划时，通常建议把新加坡排在参考机构批准之后，而不是之前——除非上市窗口不允许。

四、我们的实务建议

1. Full 路径项目按”评审 + 答复”双轴排期：不要把答复时间算作缓冲。
2. 技术文件一次做对：首轮质量决定问询轮次，是 Full 路径最大的降本点。
3. 评估”先取参考批准再进新加坡”的可行性：Class D 可省 5,750 新元 + 90 个工作日。
4. 临床评价提前立项：Class C/D 的 Full 路径下，临床证据是长周期项。
5. Priority Review 作为商业决策而非技术决策：由上市窗口的商业价值决定。

法规信息核验至：2026年10月26日

来源级别：二级（GN-15 R15、GN-17 R5、GN-18 R5、GN-20 R2、HSA 费用页）

五、核验清单

• □ 已确认无可用参考机构批准（或用途不一致 / 属 Class I、II 豁免）
• □ 已按等级确认费用（3,900 / 6,250 / 12,000 新元）
• □ 已按等级确认评审周期（160 / 220 / 310 工作日）
• □ 已单独排期问询答复时间
• □ Class C/D 临床评价已提前立项
• □ 已评估”先取参考批准”的替代方案
• □ 已评估 Priority Review 的商业价值