Immediate（即时）路径解析：Class B 的两个条件与”三年市场历史”规则

一、结论先行

Class B 器械走 Immediate（即时）路径有两个替代条件：① 持有一个独立参考机构批准，且该产品在该辖区已有不少于 3 年的上市历史，且无安全事件、无死亡、无未关闭的 FSCA；或 ② 持有两个独立参考机构批准。 两条路径都附加同一组安全条件：无安全性问题、无死亡事件、无未关闭的 FSCA、无曾被拒批记录。费用 1,000 新元（另加 560 新元申请费），递交即获注册。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：这是新加坡体系里性价比最高的通道，但门槛在”时间”而不在”钱”。

1,000 新元 vs Class B Full 路径的 3,900 新元，且递交即时获注册，省掉 160 个工作日的评审。对已有成熟海外产品的中国制造商，这是首选。但条件A 要求三年上市历史——这个门槛买不来，只能等，或者用条件B 绕过。

看点二：条件B 是”用第二张批准换三年时间”的交易。

很多企业没算过这笔账：与其等三年（或者走 Abridged 花 2,010 新元等 100 个工作日），不如投入取得第二张独立机构批准。需要说明的是：第二张批准本身的成本与周期因产品而异，是否划算须个案测算。 我们建议客户把”第二张批准的成本”与”2,010 新元 + 100 个工作日”放在同一张表上比较。

看点三：软件享受最宽松的门槛。

依 GN-15（具体条款以官方文本为准），独立的医疗类移动应用（standalone medical mobile application），Class B 或 Class C，持有 1 个独立参考机构批准即可走即时路径，同样受安全与拒批条件约束。对做数字疗法和独立诊断软件的客户，这是一条值得优先评估的通道。

看点四：安全条件是”一票否决”项。

条件A 与条件B 都叠加同一组安全要求：无安全性问题、无死亡事件、无未关闭的 FSCA、无此前被拒批记录。有过境外召回且尚未关闭的产品，即使持有两张批准也不能走即时路径。 这也是 GN-15 R14 附件4 要求主动披露 AE/FSCA 历史的逻辑延伸——HSA 会交叉核对。

看点五：资格判断错误的后果是撤销，不是补费。

这一点必须在递交前讲清楚：对路径资格的错误判断可能导致已获注册被撤销（forfeit）。这比”被驳回”严重得多，因为它意味着产品已经上市后又被剥夺资格。

四、我们的实务建议

1. 递交前做”即时路径资格核查表”：逐项勾选独立批准数、市场年限、安全记录、拒批记录。
2. 索取制造商的 AE/FSCA 历史书面声明：这是 GN-15 附件4 第2部分的强制项，也是资格判断依据。
3. 有 FSCA 记录的先关闭再申报：未关闭的 FSCA 是即时路径的硬门槛。
4. 软件产品线单独评估：独立医疗移动应用只需 1 张批准。
5. 资格论证存档：把判断过程写成文件，作为后续审计与变更的依据。

法规信息核验至：2026年10月26日

来源级别：二级（GN-15 R15 第4–6节）、二级（HSA 费用页）、三级（软件特例的具体条款，以官方文本为准）

五、核验清单

• □ 已统计独立参考机构批准数量（按 HSA 计数规则）
• □ 若走条件A，已确认 ≥3 年上市历史并备有证明
• □ 已确认该器械无安全性问题、无死亡事件
• □ 已确认无未关闭的 FSCA
• □ 已确认无此前被 HSA 或参考机构拒批记录
• □ 软件产品已评估独立移动应用特例
• □ 资格论证已书面存档