SMDR 新加坡医疗器械注册库怎么用？如何核验一家公司的持证能力？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新加坡医疗器械注册库（Singapore Medical Device Register, SMDR）是 HSA 公示已注册医疗器械的官方数据库，已注册器械列于其上，注册人与产品所有人一并列名。SMDR 收录的是已完成注册的 Class B/C/D 器械；Class A 器械因豁免注册，不进入 SMDR，而是列入 HSA 单独的 Class A 医疗器械数据库。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 系统名称 | Singapore Medical Device Register（SMDR） |
| 主管机构 | 新加坡卫生科学局（HSA） |
| 收录范围 | 已注册的医疗器械（Class B/C/D） |
| 列名主体 | 注册人（Registrant）与产品所有人（Product Owner） |
| 分类依据 | GN-15 R15 第3节 |
| A 类数据库 | GN-15 R15 第3.1节 / GN-22 R8：Class A 以产品通报进入独立数据库 |
三、专业解读看点
看点一：SMDR 是”尽职调查工具”，不只是查询工具。
我们在替客户遴选新加坡注册人时，第一件事就是查 SMDR。一家声称”经验丰富”的本地公司，在 SMDR 上能查到多少张注册证、覆盖哪些风险等级、与哪些制造商合作，是可以直接验证的。这比任何宣传材料都可靠。
看点二：SMDR 能验证的与不能验证的，要分清楚。
| 能验证 | 不能验证 |
|---|---|
| 某产品是否已完成注册 | 经销商许可（Dealer’s Licence）状态——需另行核验 |
| 注册人是谁 | 年度留存费是否按时缴纳 |
| 产品所有人是谁 | 注册是否处于变更审查中 |
| 产品的风险等级 | Class A 产品通报情况（在另一个库） |
看点三：SMDR 也是分类判定的佐证来源。
对分类存疑的产品，检索 SMDR 中同类竞品的实际分类结果，可以作为第三方佐证。但请注意：SMDR 反映的是已发生的历史判定，不能替代对自身产品预期用途的独立分析。
看点四：Class A 的核验要走另一条路。
因为 A 类不进 SMDR，如果你的产品线以 A 类为主，核验合作方是否合规需要查 HSA 的 Class A 数据库，并另外核验其经销商许可（GN-02 R8 项下）。
四、我们的实务建议
- 选注册人前先做 SMDR 尽调：记录候选方的持证数量、品类分布、合作制造商国别。
- 产品分类存疑时用 SMDR 对标：检索同类产品，看 HSA 实际接受了什么分类。
- 核验必须”双库 + 一证”：SMDR（B/C/D）+ Class A 数据库（A 类）+ 经销商许可状态，三者缺一不可。
- 把查询结果存档：作为供应商/合作方尽职调查的书面证据。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（HSA SMDR、GN-15 R15 第3节与第3.1节、GN-22 R8）
五、核验清单
- □ 已在 SMDR 检索目标产品与竞品的注册状态
- □ 已记录候选注册人的持证数量与品类
- □ 若涉及 A 类，已另行检索 Class A 数据库
- □ 已核验相关主体的经销商许可状态
- □ 查询结果已存档作为尽调证据
- □ 已确认注册人与产品所有人列名信息准确
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