Product Owner 与 Registrant 的责任如何划分？授权书之外的义务边界
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在新加坡，Product Owner（产品所有人）与 Registrant（注册人）的义务是”并列”关系，不是”替代”关系。 产品所有人负责产品本身的安全有效、技术文件真实性与上市后技术支持；注册人负责在新加坡的申报、持证、变更通知与本地警戒履行。在不良事件报告上，HSA 明确要求每一个涉及该事件的相关方各自提交报告，不能由注册人代报而免除其他方的义务。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 指引名称 | GN-15《Guidance on Medical Device Product Registration》 |
| 版本/日期 | R15，2026年10月 |
| 授权书 | GN-15 R15 附件1：授权书须载明产品所有人承诺提供上市后支持 |
| 警戒义务 | HSA《Adverse events reporting of medical devices》官方页面：*all companies dealing in medical devices including importers, manufacturers, suppliers and registrants* 均须报告 |
| 多方报告 | 同上：*If more than one dealer is involved in a reportable AE, each one must submit their own report.* |
| 法律基础 | Health Products Act 2007 Part VIII（制造商、进口商等的义务） |
三、专业解读看点
看点一：GN-15 附件1的授权书不是一纸”委托书”，而是一份义务分配合同。
HSA 的 LoA 模板要求产品所有人明确授权注册人代为提交，并承诺提供上市后支持。我们在审阅客户自备授权书时最常发现的问题是：只写了”授权递交”，没写技术支持、文件更新、警戒配合、费用承担。一旦上市后发生不良事件或 HSA 发起问询，注册人手上没有可执行的义务依据，风险就落在了中国制造商自己身上——因为注册证不在你名下。
看点二：”多方各自报告”是被严重低估的合规风险点。
HSA 的表述非常直接：若一个可报告不良事件涉及多个经销商，每一方都必须提交自己的报告。这意味着：注册人报了，进口商没报，进口商仍然违规。我们在为客户搭建警戒体系时，会为每一个新加坡本地主体单独建立报告责任人与时钟。
看点三：报告时钟从”任何员工知悉”起算。
HSA 明确：*The clock for reporting starts as soon as any personnel in your company, including sales representatives, are made aware of the AE.* 这一句是实操中最容易失守的地方——销售代表在客户现场听到问题，但内部没有上报机制，等法规部门知道时可能已经超过 10 个日历日。
看点四：注册人的义务不因产品所有人不配合而免除。
HSA 的执法对象是新加坡本地主体。产品所有人拖延提供技术信息，不能构成注册人迟延报告的正当理由。因此合同里必须约定产品所有人向注册人通报安全信息的内部时限，且该时限必须显著短于法定时限。
四、我们的实务建议
- 合同里写死”信息通报时限”：我们要求客户在新加坡 AE 报告链条中，把产品所有人→注册人的内部通报时限设为不超过 5 个日历日，为 10 个日历日的法定时限留出缓冲。
- 为每个新加坡主体单独设警戒责任人：注册人、进口商、批发商各设一名，不要合并。
- 建立”销售即警戒前哨”机制：把销售与售后人员纳入 AE 上报培训，明确”知悉即起算”。
- 授权书与商务合同分离但相互引用：授权书满足 HSA 格式要求，商务合同约定费用、责任与退出，两者条款不得冲突。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（GN-15 R15 附件1、HSA 不良事件报告官方页面）、一级（Health Products Act 2007 Part VIII）
五、核验清单
- □ 授权书采用 GN-15 附件1 模板并含上市后支持承诺
- □ 合同已约定产品所有人的技术与安全信息通报时限
- □ 每个新加坡本地主体均有独立 AE 报告责任人
- □ 销售与售后人员已完成”知悉即起算”培训
- □ 商务合同与授权书条款无冲突
- □ 已明确 HSA 问询答复的技术支持责任方
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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