什么是 Registrant（注册人）？境外制造商为什么必须指定新加坡注册人？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
注册人（Registrant）是向 HSA 提出注册申请并取得注册的新加坡本地实体，是注册证的持有人。 HSA 不接受境外制造商直接递交申请；境外产品所有人（Product Owner）须通过 GN-15 附件1的授权书（Letter of Authorisation, LoA）模板，授权一家新加坡注册公司担任其 Registrant。该授权自签署后持续有效，直至产品所有人书面通知 HSA 撤销为止。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 指引名称 | GN-15《Guidance on Medical Device Product Registration》 |
| 版本/日期 | R15，2026年10月 |
| 授权书 | GN-15 R15 附件1《Letter of Authorisation Template》（2026年10月） |
| 授权存续 | 授权持续有效，直至产品所有人以书面形式通知 HSA 撤销 |
| 公示 | 注册人与产品所有人一并列名于新加坡医疗器械注册库（SMDR） |
| 换注册人 | GN-24 R2《Guidance on the Change of Registrant》（2025年7月） |
三、专业解读看点
看点一：新加坡的 Registrant 不等于欧盟的 EC Rep / 英国 UKRP。
这是中国制造商最常见的概念迁移错误。在欧盟体系下，授权代表（EC Rep）更多承担”联络与文件保管”角色，上市许可仍与制造商深度绑定；而在新加坡，Registrant 是注册证的法律持有人与申请人，与 HSA 的所有正式往来都以其名义进行。把它理解成”一个收信件的地址”，会在后续变更、续期、执法环节付出代价。
看点二：Registrant 的义务是全程的，不是”递交完就结束”。
我们给客户列的 Registrant 义务清单包括：
| 阶段 | 义务 |
|---|---|
| 申报前 | 取得 LoA；确认分类与路径；确认自身许可状态 |
| 申报中 | 通过 SHARE 递交；答复 HSA 技术问询（评审时钟在等待答复期间停摆） |
| 获证后 | 缴纳年度留存费；按 GN-21 提交变更通知；报告不良事件（AE）与现场安全纠正措施（FSCA） |
| 退出时 | 配合办理变更注册人（GN-24） |
看点三：Registrant 的资格与经销商许可是两件事。
一个人可以是 Registrant 而不进口（进口由持进口商许可的另一主体完成）；反之，持有经销商许可也不自动成为 Registrant。只有当 Registrant 自身也要进口或批发时，才需要同时持有相应的经销商许可。 这个”可分离性”是设计主体架构的关键（详见第33、40篇）。
看点四：注册人可以被更换，但需要双方配合。
依 GN-24 R2，变更注册人需原注册人与新注册人协作完成，官方费用为 880 新元，评审周期 40 个工作日。若原注册人正是你的经销商且不配合，更换成本会显著上升——这是我们在合同审查中要求客户提前约定退出条款的原因。
四、我们的实务建议
- 把 Registrant 当成”新加坡市场的法律锚点”来选，而不是当成物流或报关服务商。
- 签约前查 SMDR：看候选注册人实际持有多少张注册证、覆盖哪些品类、合作过哪些制造商。
- 合同必须约定六件事：技术文件访问权、HSA 问询答复时限、费用承担（含年度留存费）、AE 信息通报时限、变更与退出机制、保密条款。
- 明确”谁答复技术问询”：评审时钟在 HSA 等待答复期间停摆，答复速度直接决定实际上市时间。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（GN-15 R15 及附件1、GN-24 R2）、三级（HSA 费用页面相关的行业整理，以官网为准）
五、核验清单
- □ 已确认 HSA 不接受境外主体直接递交
- □ 已确定新加坡注册人实体并核验其本地注册状态
- □ 已签署 GN-15 附件1 模板授权书（LoA）
- □ 已核查该注册人在 SMDR 的持证记录
- □ 注册人与产品所有人的合同已覆盖六项关键条款
- □ 已明确 HSA 技术问询的答复责任人与时限
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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