2025-2026马来西亚医疗器械法规更新盘点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2025–2026 年马来西亚四项关键变化：Class A 降费、验证路径换规、进口许可延至 2027年7月1日、自动化续期上线。
关键要点
- Class A 费用改革（P.U.(A) 330）：2026年1月1日起申请费 RM500 + 注册费 RM750。
- 验证路径换轨：Circular 1/2025（2025年3月11日生效）撤销 Circular 2/2014，配套 MDA/GD/0068 与 MDA/GD/0070 指引；认可清单含澳、加、欧盟、日、美、英等。
- 进口许可宽限：强制日由 2026年1月2日延至 2027年7月1日（2025年12月1日公告）；2026年6月1日起开放验证单自愿提交。
- 自动化续期 2026年7月13日起上线：无变更、记录干净者可免标准审评（七项资格条件）。
- 另需跟踪：2023年 JKTP、2024年 JKTPP 决议与出口专用豁免令2024。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Class A 费用 | 申请费 RM500 + 注册费 RM750 | P.U.(A) 330 |
| 验证路径 | Circular 1/2025 替代 Circular 2/2014 | 2025年3月11日生效 |
| 进口许可 | 强制日 2027年7月1日 | 2025年12月1日公告 |
容易误判的一点：进口许可延期不是取消——强制日只是后移，系统与人员准备应按 2027年7月1日倒排，别把宽限期当缓冲垫。
实务提示：当更新日志用：每季度复核一次 MDA 公告，变化即时回填到费用、续期与进口流程。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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