组合产品（器械+药物）的监管边界与申报路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：药械组合产品按主责机构分流——器械主导归 MDA、药物主导归 NPRA，报错机构路线就作废。
关键要点
- 划分逻辑：器械问题主导归 MDA，药物问题主导归 NPRA（国家药物管理局），无法确定的须双机构并行通知。
- 典型场景：骨水泥与腹膜透析液（器械问题）归 MDA；计量吸入器、预充式胰岛素笔归 NPRA；药物洗脱支架由 MDA 主导、药物问题归 NPRA。
- 申报按主责机构路径走；交叉属性部分向辅助机构补充材料（ancillary dossier）。
- MDA 侧不走 MeDCReSt 在线提交，须用 MPR 表格 PART 1 & PART 2 发 mpr@mda.gov.my。
- 时限（指引第5版）：本地事件的失效/标签缺陷 30天、死亡或严重恶化 10天、公共健康威胁 48小时；境外重大安全问题不迟于 3 个日历日，他国撤回/暂停注册 24小时内。
- 含药物器械注册费 RM5,000（第五附表，申请费 RM750），须与纯器械 C/D 档分开列。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主责划分 | 器械主导 MDA、药物主导 NPRA | 组合产品指引第5版 |
| 境外事件 | 重大安全问题 3 个日历日；撤回/暂停 24小时 | 同一指引 |
| 注册费 | RM5,000（申请费 RM750） | 第五附表 |
容易误判的一点：组合产品的报告不是单轨——双机构情形须并行提交，报错渠道会拖过时限。
实务提示：项目第一周就做”属性拆分表”：每个组件、声称与潜在事件逐一标注主责机构——这张表决定后续申报与报告的走向。
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