孤儿、过时与停产器械的院内使用政策（Circular 2/2018 Rev.2）
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：孤儿、过时、停产三类器械的院内存量可豁免注册与 EL，但豁免只覆盖既有存量，新投放市场的仍须持有效注册证。
关键要点
- 三类界定出自 MDA Circular No. 2/2018 (Rev. 2)（2019年12月30日）：孤儿=厂商或 AR 停止运营后院内既有的设备；过时=技术演进后不再生产；停产=不再分销。
- 已投放市场的三类器械豁免注册与 EL（行政性豁免），但医疗机构须识别并向 MDA 提交通知/列册。
- 未注册且拟新投放市场的过时/停产器械仍须注册证；Circular No. 2/2022 为同类政策的更新版。
- 使用风险由 establishment、使用者与医疗机构承担；过时/停产器械的上市后责任至少覆盖制造商确定的使用寿命，并须遵守注册条件与 2019 义务条例。
- 第43条：使用者须确保器械安全有效、按预期用途与制造商说明使用，并正确安装、测试、投用与维护。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 三类界定 | 孤儿、过时、停产器械 | Circular No. 2/2018 |
| 豁免范围 | 仅院内既有存量 | 同一通告 |
| 新投放市场 | 未注册者仍须注册证 | 同一通告 |
| 使用者义务 | 安全有效、按说明使用维护 | 第43条 |
容易误判的一点：豁免不是免责框架——它只给院内既有存量，把过时或停产器械重新推向市场仍属未注册上市，通告的管制逻辑正落在这里。
实务提示：拟退场的 AR 提前备好”退场三件套”：存量客户通知函、备件与服务承诺期、上市后义务承接方案——MDA 看的是尾巴有没有管好。
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