无证销售的法律后果：第5(1)条罚则与执法案例
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：无证经营医疗器械在马来西亚是刑事罪——最高 RM200,000 罚款或 3 年监禁，2026年1月已有执法案例。
关键要点
- Act 737第5(2)条：违反第5(1)条（未注册即进口/出口/上市）属刑事罪，一经定罪可处最高 RM200,000 罚款或 3 年监禁，或两者并罚。
- 第15(1)条要求持 Establishment License（EL）经营；无 EL 从事进口或分销同属违法，MDA 可突击无牌场所、查扣产品并立案。
- 执法案例：2026年1月 MDA 突击蒲种一无牌场所，查获 160 台未注册医用氧气机（货值约 RM19,712），援引第5(1)条调查。
- 采购方也有风险：购入无证产品带来临床合规与资产处置风险，”不知情”不能完全免责；可用 MMDR 与 FEMES 查询举报。
- 季度自检三步：核对在售产品注册状态（MMDR）、核对 EL 与 GDPMD 有效性、核对广告宣称与注册信息一致性（第44条），全程留痕。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 无证上市罚则 | 最高 RM200,000 或 3 年监禁，或并罚 | 第5(2)条 |
| 经营资质 | 进口/分销须持 EL | 第15(1)条 |
| 查询举报 | MMDR 查询、FEMES 举报 | MDA 官网 |
容易误判的一点：罚则不只落在卖家头上——医院等采购方购入无证产品同样面临资产处置风险，”不知情”抗辩并不保险。
实务提示：发现历史遗留的无证在售产品，立即下架并评估补注册或清退，同步检查该批次分销记录——主动纠正与被动查处的处境完全不同。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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