医疗器械广告合规：Act 737第44条与COA准则
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚器械广告受 Act 737 第44条管辖，面向家用器械或一般公众的广告须先取得 MDA 批准号才能发布。
关键要点
- 两条红线：第44(1)条禁止为未注册或不符合本法要求的器械做广告；第44(2)条禁止误导或欺诈性宣称；《医疗器械（广告）条例2019》要求注册器械广告经 MDA 批准。
- 须审批的两类：面向家用器械的广告与面向一般公众的广告，由广告主（制造商/AR 或其授权第三方）提交申请。
- 法定信息三项：”Registered under Act 737″声明、器械注册号；需审批的另加广告批准号，且批准号须在广告中体现。
- COA（MDA/GD/0032，2020年12月）要求宣称与注册批准严格一致，夸张、无依据或未批准的宣称一律驳回；附件B禁最高级表述，附件A禁疾病暗示表述。
- 数字营销同样受管辖：官网产品页、社交媒体、展会材料都算广告，第三方代运营须获制造商/AR 授权并合规。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审批范围 | 家用器械广告、面向公众广告 | 广告条例2019 |
| 法定信息 | Act 737 声明 + 注册号（+ 批准号） | MDA/GD/0032 |
| 禁用表述 | 最高级、疾病暗示类 | COA 附件B、附件A |
容易误判的一点：数字渠道最容易被当成”非广告”绕过审查——广告定义覆盖任何媒介，官网与社交媒体物料发布前同样要过审批与宣称一致性检查。
实务提示：市场与法规两部门做广告合规双签：对外物料发布前过一遍 COA 三项检查（宣称一致、法定信息、审批需求），成本最低的防火墙。
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