召回与现场安全纠正措施（FCA）实务指引
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：FCA 是 MPR 调查后的落地动作，从评估定性到验证结案五步闭环，全程留痕并接受 MDA 指令。
关键要点
- 现场安全纠正措施（FCA）涵盖召回、软件更新、说明书警语修订、停用特定批次等现场行动；通常是 MPR 调查的结果，也可能是主动风险处置。
- 启动条件：确认存在可致死亡、严重健康恶化或公共健康威胁的风险，常规纠正无法消除，且风险-收益评估支持现场行动。
- 流程五步：先评估定性，再划定范围（批次/型号/区域），通知 MDA 并按指令执行，现场完成客户通知与回收纠正，最后验证效果、交结案报告。
- 与 MPR 联动：事件按时限初报并附 30天调查报告；他国同步召回纳入境内境外事件口径评估。
- AR 负责本地执行与报告：客户通知、回收物流、记录归集在本地完成；制造商提供技术根因、纠正方案与全球 FCA 信息。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 事件报告 | 按时限初报 + 30天调查报告 | 第40条 |
| 调查要求 | 根因与 CAPA | MDA/GD/0014 |
| 结案标准 | 以 MDA 书面接受反馈为准 | MDA 官网 Recall 专栏 |
容易误判的一点：FCA 不只等于召回——软件更新、警语修订、停用批次都算现场行动，凡现场层面的风险处置都应走 FCA 流程通知 MDA。
实务提示：每年做一次虚拟召回演练：选一个批次，48小时内跑完通知模板、客户清单、物流与记录回收——流程熟练度决定真事发时的合规表现。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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