不良事件报告MPR：30天/10天/48小时时限全拆解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚 MPR 是强制报告，初报时限按严重度分 48小时、10天、30天三档，经 MeDCReSt 在线提交。
关键要点
- 报告标准三条：事件已发生、与器械相关、造成健康严重恶化、死亡、公共健康严重威胁，或虽无死伤但存在风险；拿不准按 MDA 导向”倾向报告”。
- 时限三档：器械失效或效能下降、标签/说明书缺陷为 30天；已致死亡或健康严重恶化为 10天；公共健康严重威胁为 48小时。
- 调查报告在初报后 30天内提交，MDA 可批准延期；调查须查根因、定 CAPA 并报告执行结果。
- 提交走在线系统 MeDCReSt（medcrest.mda.gov.my）；组合产品例外，用 MPR 表格 PART 1 & PART 2 发 mpr@mda.gov.my。
- 迟报漏报在执法与 CAB 再评估中都是重大缺陷项；MDA 的接受以书面反馈为准，不是提交即完结。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 初报时限 | 30天 / 10天 / 48小时，按严重度分档 | 第40条 |
| 调查报告 | 初报后 30天内，可申请延期 | 2019 义务条例 |
| 提交渠道 | MeDCReSt；组合产品走邮件表格 | MDA Vigilance Unit |
容易误判的一点：提交不等于结案——没拿到 MDA 书面接受反馈就归档，再评估时会被认定流程缺陷；时限从知悉起算，不知情不是抗辩理由。
实务提示：把”他国召回或 FCA 信号 48小时内部流转”写进 SOP——境外信号对第40条义务触发最快，多数企业反应过慢的正是这一环。
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